Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Systemic Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Boehringer Ingelheim
Hol
Ancona, Bari, Florence, Milan, Modena, Naples és Rome (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 44 másik országban, 240 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
448 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 27.
Várható befejezés
2030. márc. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Placebo matching nerandomilast formulation 1
  • Placebo matching nerandomilast formulation 2
  • Nerandomilast formulation 1
  • Nerandomilast formulation 2
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szisztémás szklerózisa (korlátozott vagy diffúz bőrtípus) van, és a betegségük az elmúlt 7 évben kezdődött. Azt vizsgálja, segít-e a nerandomilast a placebóhoz képest.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Korlátozott vagy diffúz bőrtípusú szisztémás szklerózis; a betegség kezdete (az első, nem Raynaud-jellegű tünet) az 1. viziten belül 7 éven belül volt, és a szűrés alatt aktív betegség jelei látszanak
Korábbi kezelés
Lehetsz kezelés nélkül, vagy stabil kezelésen engedélyezett immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerekkel és/vagy nintedanibbal. A kezelésnek a 2. vizit előtt és a szűrés alatt stabilnak kell maradnia.
Biomarker vagy leletérték
A korlátozott bőrtípusú SSc-ben szenvedőknek anti-centromer antitest (ACA) negatívnak kell lenniük. Tüdővizsgálatok az 1. viziten: FVC a várható érték legalább 45%-a, DLCO a várható érték legalább 25%-a (hemoglobinra korrigálva).

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív, instabil vagy kontrollálatlan érgyulladás az 1. vizit előtti 8 héten belül vagy a szűrés alatt
  • Bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 2 évben
  • 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a C-SSRS skálán az elmúlt 3 hónapban
  • Gyermekvállalásra képes nők, akik nem tudnak nagyon hatékony fogamzásgátlást használni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
  • Patients must be at least 18 years of age and fulfil the 2013 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) criteria for SSc
  • Patients must be diagnosed with limited cutaneous SSc (lcSSc) or diffuse cutaneous SSc (dcSSc), as defined by LeRoy et al. (1988)
  • Disease onset (defined by first non-RP [Raynaud's phenomenon] symptom) must be within 7 years of Visit 1
  • Trial participants with dcSSc must have evidence of active disease during screening
  • Trial participants with lcSSc must have evidence of active disease during screening. LcSSc patients must be anti-centromere antibody (ACA) negative
  • FVC % predicted ≥45% at Visit 1
  • Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) % predicted ≥25% corrected for haemoglobin (Hb) at Visit 1
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control
  • Patients may be either untreated or on stable treatment with permitted immunosuppressive/immunomodulatory agents and/or nintedanib. All treatments must remain stable prior to Visit 2 and during the screening period

Ki nem vehet részt

  • Active, unstable, or uncontrolled vasculitis within 8 weeks prior to Visit 1 or during the screening period
  • Any suicidal behaviour in the past 2 years
  • Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the C-SSRS in the past 3 months. Further exclusion criteria apply

Helyszínek itt: Olaszország

Még 44 másik országban, 240 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle MarcheAncona, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico BariBari, OlaszországRésztvevőt keres
  • FISiM Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche EtsFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
  • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CtoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero - Universitaria di ModenaModena, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi VanvitelliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRome, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Nerandomilast is being developed to help people with systemic sclerosis by potentially improving symptoms and slowing disease progression. This study is open to adults who are at least 18 years old and have systemic sclerosis (SSc). People can join the study if they have limited or diffuse cutaneous SSc with disease onset within 7 years of the first non-Raynaud's symptom. The purpose of this study is to find out whether a medicine called nerandomilast helps people with systemic sclerosis. This study also aims to find out how well nerandomilast is tolerated in people with systemic sclerosis.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take the tablets twice a day.

Participants are in the study for 1 to about 4 years. During this time, they visit the study site regularly and get phone calls from the site staff. During study visits participants regularly have blood samples taken and doctors check changes in skin thickening, lung function, and internal organs, overall health and the safety and tolerability of study treatment in people with SSc. The results are compared between the groups to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo matching nerandomilast formulation 1 és Placebo matching nerandomilast formulation 2

  • NerandomilastA vizsgált kezelés

    Kezelés: Nerandomilast formulation 1 és Nerandomilast formulation 2

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Oral Nerandomilast Treatment in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.