Impact of Artificial Intelligence Algorithm-driven Versus Standard Lifestyle Intervention in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease - A Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem alkoholos zsírmájuk (NAFLD) van, sok zsír van a májukban, de nincs súlyos májhegesedésük. Az MI-vezérelt és a hagyományos életmód-tanácsadást hasonlítja össze.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Férfiak és nők

A betegség stádiuma

Zsírmáj, Fibroscan CAP érték 300 dB/m felett, súlyos fibrózis nélkül (VTE 8,5 kPa alatt, F0-F2 stádium). BMI 25,0 és 45,0 kg/m² között.

Korábbi kezelés

Legalább 3 hónapja stabil testsúly (a változás 3% alatt). Az elmúlt 3 hónapban nem szedett a testsúlyt befolyásoló gyógyszert. Nem volt elhízás elleni műtétje.

Biomarker vagy leletérték

Fibroscan CAP érték 300 dB/m felett és VTE érték 8,5 kPa alatt.

A részvétel fő kizáró okai

• Más májbetegség, cirrózis vagy májrák
• Alkoholfüggőség vagy jelentős alkoholfogyasztás az elmúlt hat hónapban
• 2-es típusú cukorbetegség 8% vagy magasabb HbA1c-vel, vagy inzulinkezeléssel
• Súlyos krónikus veseelégtelenség (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 alatt)
• Várandós vagy várandósságot tervező nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Now considered as a major public health challenge, non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is rapidly rising as a major cause of end-stage liver disease. NAFLD encompasses a spectrum of conditions, ranging from steatosis, defined by excessive liver fat deposition, to Non-Alcoholic Steato-Hepatitis (NASH), an inflammatory and fibrotic stage which promotes severe complications such as cirrhosis and hepatocellular carcinoma.

A vizsgálat 2 csoportja

• Standard lifestyle interventionMár használt kezelés, összehasonlításként

  Personalized dietary and physical activity advices will be provided at baseline (investigator, dietitian, educator for adapted physical activities) and reinforced/adjusted at on-site visits V1 (investigator and dietitian) and V2 (investigator and dietitian). To standardize on-site lifestyle interventions in all centers and in both arms, health professional training and monitoring will be ensured by a coordinating dietitian and a coordinating educator for adapted physical activities from the project coordinating team.

  Kezelés: Fibroscan CAP/VTE, Randomization, MRI-PDFF, Diet and physical activity personalized advice, Evaluation of nutritional intakes, Evaluation of nutritional knowledge questionnaire, Evaluation of physical activity level (GPAQ) és Quality of life (EQ 5D 5L)

• Connected lifestyle interventionA vizsgált kezelés

  Patients will benefit from personalized dietary and physical activity advices in face-to-face meetings at baseline (medical investigator, dietitian and educator for adapted physical activities), 6 months (medical investigator and dietitian) and 12 months (medical investigator and dietitian) associated with a 12-month connected lifestyle intervention program at home: nutritional and physical activity monitoring, weekly artificial intelligence-driven advices and monthly interactions with health professionals through secure messaging. Patients randomized in the connected intervention group will be given connected tools and will be trained in the use of lifestyle educational/advice software applications (available via study-supplied tablet,smartphone or computer).

  Kezelés: Fibroscan CAP/VTE, Randomization, MRI-PDFF, Diet and physical activity personalized advice, Evaluation of nutritional intakes, Evaluation of nutritional knowledge questionnaire, Evaluation of physical activity level (GPAQ), Quality of life (EQ 5D 5L), Number and time of connections és Satisfaction questionnaire