Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Dél-KoreaFázis nélkül

FENOX Trial (Comparative Effectiveness of Fexuprazan Co-therapy in Patients Receiving Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hol
Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
1000 fő, tervezett
Kezdés
2026. dec. 1.
Várható befejezés
2032. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Fexuprazan
  • NOAC therapy
A regiszteradat frissítve
2026. március 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szívbillentyű-probléma nélküli pitvarfibrillációjuk van, vérhígító (NOAC) szedését kezdik vagy szedik, és náluk nagyobb a felső emésztőrendszeri vérzés kockázata.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet
A betegség stádiuma
Szívbillentyű-probléma nélküli pitvarfibrilláció, legalább egy fokozott kockázati tényezővel a felső emésztőrendszeri vérzésre, például 75 év vagy afeletti életkor, vesebetegség, korábbi gyomorfekély vagy vérzés, vagy 3 vagy több HAS-BLED pont
Korábbi kezelés
NOAC vérhígítót szed vagy kezd szedni az irányelvek szerinti adagban. Egyesek emellett vérlemezke-gátló szert, NSAID-ot vagy kortikoszteroidot is szednek.
Biomarker vagy leletérték
A 60 mL/min/1.73 m² alatti vesefunkció (eGFR) az egyik fokozott kockázati tényezőnek számít

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív emésztőrendszeri vérzés a szűréskor
  • Hosszú távú protonpumpa-gátló kezelésre van szüksége, amely nem hagyható abba
  • Súlyos májműködési zavar
  • Várható élettartam 1 évnél rövidebb
  • Ismert allergia vagy más ok, amiért a fexuprazan nem szedhető

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Documented non-valvular atrial fibrillation
  • Receiving or initiating therapy with a non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOAC) at guideline-recommended dosing
  • At least one high-risk factor for upper gastrointestinal bleeding, including:; Age ≥75 years; Chronic kidney disease (eGFR <60 mL/min/1.73 m²); Concomitant antiplatelet therapy; Concomitant use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids; Prior peptic ulcer disease or upper gastrointestinal bleeding; HAS-BLED score ≥3

Ki nem vehet részt

  • Requirement for mandatory long-term proton pump inhibitor (PPI) therapy that cannot be discontinued
  • Active gastrointestinal bleeding at the time of screening
  • Known hypersensitivity or contraindication to fexuprazan
  • Severe hepatic dysfunction
  • Life expectancy <1 year
  • Participation in another interventional clinical trial that may interfere with study outcomes

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Ewha Womans University Mokdong HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Junbeom Park, PhDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs) are recommended for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation (AF). Although NOACs substantially reduce intracranial hemorrhage, upper gastrointestinal bleeding (UGIB) remains a frequent and clinically consequential complication. Proton pump inhibitors (PPIs) may reduce UGIB risk; however, concerns regarding long-term safety and pharmacodynamic variability persist. Fexuprazan, a potassium-competitive acid blocker (P-CAB), provides rapid and sustained acid suppression independent of acid activation and CYP2C19 metabolism. No randomized trial has evaluated P-CAB therapy for prevention of UGIB in anticoagulated patients.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Methods FENOX is a multicenter, prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint (PROBE) superiority trial. Approximately 1,000 high-risk patients with non-valvular AF initiating NOAC therapy will be randomized 1:1 to receive fexuprazan plus NOAC therapy or NOAC therapy alone. High-risk enrichment includes advanced age, renal impairment, concomitant antiplatelet therapy, prior ulcer disease, or elevated HAS-BLED score. The primary endpoint is clinically relevant upper gastrointestinal bleeding (CR-UGIB) at 12 months, defined according to ISTH criteria. All events will be adjudicated by an independent blinded Clinical Events Committee. Primary analyses will follow the intention-to-treat principle using time-to-event methods.

Results The planned sample size provides 80% power to detect a 50% relative risk reduction in CR-UGIB, assuming a 12-month incidence of 10% in the control group. Interim safety monitoring will be conducted under independent oversight.

Conclusion FENOX is the first randomized trial designed to evaluate a P-CAB-based gastroprotective strategy for prevention of clinically relevant UGIB in high-risk patients receiving NOAC therapy. By integrating high-risk enrichment, pragmatic design, and blinded endpoint adjudication, the study aims to provide rigorous evidence to inform gastroprotective strategies in anticoagulated populations.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Fexuprazan plus NOAC therapyA vizsgált kezelés

    Participants will receive fexuprazan 40 mg orally once daily in addition to standard-of-care non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOAC) therapy at guideline-recommended dosing.

    Kezelés: Fexuprazan és NOAC therapy

  • NOAC therapy aloneMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive standard-of-care non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (NOAC) therapy at guideline-recommended dosing without additional gastroprotective therapy.

    Kezelés: NOAC therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
FENOX Study (Comparative Effectiveness of Fexuprazan Co-therapy in Patients Receiving Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. március 27.