A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Berlin, Erlangen, Grevenbroich, Jena, Kiel, Ludwigshafen am Rhein, Mannheim és München (Németország)Mind a 9 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van. A guszelkumabot a rizankizumabbal hasonlítja össze.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Legalább 12 hete fennálló Crohn-betegség vastagbélgyulladással, csípőbélgyulladással vagy mindkettővel. A betegség közepesen súlyos vagy súlyos aktivitású: CDAI-pontszám 220 és 450 között, és a vizsgálat során fekélyek látszanak (SES-CD legalább 4 csípőbél-érintettség esetén, legalább 6 vastagbél- vagy csípőbél-vastagbél-érintettség esetén).
- Korábbi kezelés
- A Crohn-betegség egyéb gyógyszereire a protokoll szabályait kell követni. Az első adag előtt 24 héten belül nem lehetett bélresectiója, 12 héten belül pedig más nagy műtétje.
A részvétel fő kizáró okai
- Szövődmények, például tüneteket okozó szűkület, rövidbél-szindróma, aktív váladékozó sztóma vagy jelentős fisztulás betegség
- Tályog vagy tályoggyanú
- Aktív sipoly, amely miatt műtét várható
- Bélresectio 24 héten belül, vagy más nagy műtét 12 héten belül
- Jelenlegi daganatos betegség, vagy daganatos betegség a szűrést megelőző 5 éven belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Németország
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)Berlin, NémetországRésztvevőt keres
- GASTRO-StudienBerlin, NémetországRésztvevőt keres
- Universitätsklinikum ErlangenErlangen, NémetországRésztvevőt keres
- Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie GrevenbroichGrevenbroich, NémetországRésztvevőt keres
- Universitätsklinikum JenaJena, NémetországRésztvevőt keres
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein KielKiel, NémetországRésztvevőt keres
- St. Marien und St. AnnastiftskrankenhausLudwigshafen am Rhein, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum MannheimMannheim, NémetországRésztvevőt keres
- Klinikum rechts der Isar der TU MünchenMünchen, NémetországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Azonosító
- NCT07499232
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess how well guselkumab works when compared to risankizumab in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3b, Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Study to Compare the Efficacy and Safety of Guselkumab Versus Risankizumab in the Treatment of Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
The purpose of this study is to assess how well guselkumab works when compared to risankizumab in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract).
Bevonási feltételek: Has CD or fistulizing Crohn's Disease (CD) of at least 12 weeks' duration, with colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed at some time in the past by radiography, histology, and/or endoscopy; Have moderately to severely active CD, defined as baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score greater than or equal to (>=) 220 but less than or equal to (<=) 450; Baseline endoscopic evidence of active ileal and/or colonic CD as assessed by central endoscopy reading at the screening endoscopy defined as a screening Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (for participants with isolated ileal disease) or >= 6 (for participants with colonic or ileocolonic disease), based on the presence of ulceration in any 1 of the 5 ileocolonic segments, resulting in the following specified ulceration component scores:; a minimum score of 1 for the component of "size of ulcers" AND; a minimum score of 1 for the component of "ulcerated surface"; In the opinion of the investigator, participant's disease is appropriate to treat with the maintenance dosing regimens utilized in the study; Adhere to the requirements for concomitant medications for the treatment of CD as mentioned in the protocol.
Kizáró feltételek: Has complications of CD such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome, active draining stoma or significant fistulizing disease or any other manifestation anticipated to require surgery within the next year, could preclude the use of the CDAI to assess response to therapy, or would possibly confound the ability to assess the effect of treatment with guselkumab or risankizumab; Has had any kind of bowel resection within 24 weeks, or any other intra-abdominal or other major surgery within 12 weeks, before first dose of study intervention; Has an active fistula during screening or at Week 0 with an anticipated need for surgery; Currently has a malignancy or has a history of malignancy within 5 years before screening; Currently has or is suspected to have an abscess.