Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Szlovákia3. fázis

A Study of Guselkumab Versus Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Banská Bystrica, Bratislava, Košice, Nové Zámky, Prešov és Rimavská Sobota (Szlovákia)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 157 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
530 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 21.
Várható befejezés
2030. dec. 11.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Guselkumab
  • Risankizumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van. A guszelkumabot a rizankizumabbal hasonlítja össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Legalább 12 hete fennálló Crohn-betegség vastagbélgyulladással, csípőbélgyulladással vagy mindkettővel. A betegség közepesen súlyos vagy súlyos aktivitású: CDAI-pontszám 220 és 450 között, és a vizsgálat során fekélyek látszanak (SES-CD legalább 4 csípőbél-érintettség esetén, legalább 6 vastagbél- vagy csípőbél-vastagbél-érintettség esetén).
Korábbi kezelés
A Crohn-betegség egyéb gyógyszereire a protokoll szabályait kell követni. Az első adag előtt 24 héten belül nem lehetett bélresectiója, 12 héten belül pedig más nagy műtétje.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szövődmények, például tüneteket okozó szűkület, rövidbél-szindróma, aktív váladékozó sztóma vagy jelentős fisztulás betegség
  • Tályog vagy tályoggyanú
  • Aktív sipoly, amely miatt műtét várható
  • Bélresectio 24 héten belül, vagy más nagy műtét 12 héten belül
  • Jelenlegi daganatos betegség, vagy daganatos betegség a szűrést megelőző 5 éven belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has CD or fistulizing Crohn's Disease (CD) of at least 12 weeks' duration, with colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed at some time in the past by radiography, histology, and/or endoscopy
  • Have moderately to severely active CD, defined as baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score greater than or equal to (>=) 220 but less than or equal to (<=) 450
  • Baseline endoscopic evidence of active ileal and/or colonic CD as assessed by central endoscopy reading at the screening endoscopy defined as a screening Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES CD) >= 4 (for participants with isolated ileal disease) or >= 6 (for participants with colonic or ileocolonic disease), based on the presence of ulceration in any 1 of the 5 ileocolonic segments, resulting in the following specified ulceration component scores:; a minimum score of 1 for the component of "size of ulcers" AND; a minimum score of 1 for the component of "ulcerated surface"
  • In the opinion of the investigator, participant's disease is appropriate to treat with the maintenance dosing regimens utilized in the study
  • Adhere to the requirements for concomitant medications for the treatment of CD as mentioned in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Has complications of CD such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome, active draining stoma or significant fistulizing disease or any other manifestation anticipated to require surgery within the next year, could preclude the use of the CDAI to assess response to therapy, or would possibly confound the ability to assess the effect of treatment with guselkumab or risankizumab
  • Has had any kind of bowel resection within 24 weeks, or any other intra-abdominal or other major surgery within 12 weeks, before first dose of study intervention
  • Has an active fistula during screening or at Week 0 with an anticipated need for surgery
  • Currently has a malignancy or has a history of malignancy within 5 years before screening
  • Currently has or is suspected to have an abscess

Helyszínek itt: Szlovákia

Még 16 másik országban, 157 helyszínen

  • FNsP F. D. Roosevelta Banska BystricaBanská Bystrica, SzlovákiaRésztvevőt keres
  • Cliniq s.r.o.Bratislava, SzlovákiaRésztvevőt keres
  • ENDOMED, s.r.o.Košice, SzlovákiaRésztvevőt keres
  • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove ZamkyNové Zámky, SzlovákiaRésztvevőt keres
  • GASTRO I., s.r.o.Prešov, SzlovákiaRésztvevőt keres
  • Gastro LM s.r.o.Prešov, SzlovákiaRésztvevőt keres
  • Vseobecna nemocnica Rimavska SobotaRimavská Sobota, SzlovákiaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess how well guselkumab works when compared to risankizumab in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract).

A vizsgálat 2 csoportja

  • GuselkumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive guselkumab induction dose subcutaneously (SC) at Weeks 0, 4, and 8 followed by guselkumab maintenance dose SC once every 4 weeks (q4w) from Week 12 through Week 52.

  • RisankizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive risankizumab induction dose intravenously (IV) at Weeks 0, 4, and 8 followed by risankizumab maintenance dose SC once every 8 weeks (q8w) from Week 12 through Week 52.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3b, Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Study to Compare the Efficacy and Safety of Guselkumab Versus Risankizumab in the Treatment of Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.