A Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, Immunogenicity and Pharmacodynamic Effects of Subcutaneous Ocrelizumab Administration in Children and Adolescents With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Datteln és Dresden (Németország)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 10 és 18 év alatti gyermekeket és kamaszokat keres, akik relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvednek. Az ocrelizumabot bőr alá adott injekcióban kapnák.
- Életkor
- 10 év és 18 év alatt, az alapvizsgálat időpontjában
- Nem
- Minden nem jelentkezhet.
- A betegség stádiuma
- Relapszáló-remittáló SM (RRMS), a gyermekkori SM-kritériumok vagy a McDonald-kritériumok szerint diagnosztizálva. Stabil neurológiai állapot legalább 30 napig a szűrés előtt és az alapvizsgálatig. EDSS-pontszám 0–5,5 a szűréskor.
- Korábbi kezelés
- Meg kell kapnia az országában szokásos gyermekkori védőoltásokat. Nem kaphatott korábban B-sejt elleni kezelést (az ocrelizumabot is beleértve), ciklofoszfamidot, alemtuzumabot, anti-CD4-et, kladribint, mitoxantront, daklizumabot, laquinimodot, egésztest-besugárzást vagy csontvelő-átültetést.
- Biomarker vagy leletérték
- Az akvaporin 4 (AQP4) és a mielin-oligodendrocita glikoprotein (MOG) elleni antitestre negatívnak kell lennie. A testsúlynak legalább 25 kg-nak (55 lb) kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- AQP4- vagy MOG-antitest pozitivitás
- Más idegrendszeri betegség, amely az SM-hez hasonlíthat
- Aktív fertőzés, vagy a közelmúltban kórházi vagy fertőzés elleni kezelést igénylő súlyos fertőzés
- Tartós vagy visszatérő fertőzés, például HIV, szifilisz vagy tuberkulózis
- Súlyos allergia monoklonális antitestre vagy ocrelizumabra, vagy olyan állapot, amely kizárja a bőr alá adott injekciót
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 10 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT07503340: ki vehet részt
Helyszínek itt: Németország
- Vestische Kinder- und Jugendklinik DattelnDatteln, NémetországToborzás még nem indult
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöRDresden, NémetországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Azonosító
- NCT07503340EU 2025-524164-37-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 14.
- Eredeti leírás
The main purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of ocrelizumab administered subcutaneously (SC) in children and adolescents aged 10 to <18 years with RRMS. The study consists of a 48-week treatment period, an Optional Ocrelizumab Extension (OOE) period of at least 48 weeks, and Safety Follow-up (SFU) for 104 weeks.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open-label Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, Immunogenicity and Pharmacodynamic Effects of Subcutaneous Ocrelizumab Administration in Children and Adolescents With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
The main purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of ocrelizumab administered subcutaneously (SC) in children and adolescents aged 10 to <18 years with RRMS. The study consists of a 48-week treatment period, an Optional Ocrelizumab Extension (OOE) period of at least 48 weeks, and Safety Follow-up (SFU) for 104 weeks.
Bevonási feltételek: Children and adolescents from 10 years to less than 18 years of age, at the time of baseline visit; Body weight ≥25 kg; Diagnosis of RRMS in accordance with the International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) criteria for pediatric MS, Version 2012, or McDonald criteria 2017 or 2024; Neurologic stability for at least 30 days prior to screening, and between screening and baseline; Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, 0-5.5, at screening; Must have received all childhood required vaccinations as per local/national recommendations for childhood vaccination against infectious diseases.
Kizáró feltételek: Participants who are positive for aquaporin 4 (AQP4) or myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG) antibody are not eligible to participate in the study; Any known or suspected active infection at screening or baseline (except nailbed infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infective agents within 4 weeks prior to baseline visit or oral anti-infective agents within 2 weeks prior to baseline visit; Contraindications to mandatory premedications (i.e., corticosteroids and histamines), including closed-angle glaucoma for antihistamines; Participants who have previously received treatment with B cell-targeted therapies, including ocrelizumab; Any previous treatment with cyclophosphamide, alemtuzumab, anti-CD4, cladribine, mitoxantrone, daclizumab, laquinimod, total body irradiation, or bone marrow transplantation; Treatment with any investigational agent within 24 weeks of screening or 5 half-lives, whichever is longer (or longer if indicated by the PD action of the drug); Any known presence or suspicion of other neurologic disorders that may mimic multiple sclerosis (MS); History or known presence of recurrent or chronic infection (e.g., human immunodeficiency virus [HIV], syphilis, tuberculosis [TB]); Contraindications against SC injections or other conditions not suitable for SC injections, e.g., extremely thin SC fat layer; History of a severe allergic or anaphylactic reaction to humanized or murine monoclonal antibody or known hypersensitivity to any component of ocrelizumab solution.