Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Lengyelország2. fázis

A Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, Immunogenicity and Pharmacodynamic Effects of Subcutaneous Ocrelizumab Administration in Children and Adolescents With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis (RRMS)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Gdansk, Poznan és Warsaw (Lengyelország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 4 helyszínen
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
25 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 30.
Várható befejezés
2032. júl. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Ocrelizumab co-formulated with rHuPH20
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 10 és 18 év alatti gyermekeket és kamaszokat keres, akik relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvednek. Az ocrelizumabot bőr alá adott injekcióban kapnák.

Életkor
10 év és 18 év alatt, az alapvizsgálat időpontjában
Nem
Minden nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Relapszáló-remittáló SM (RRMS), a gyermekkori SM-kritériumok vagy a McDonald-kritériumok szerint diagnosztizálva. Stabil neurológiai állapot legalább 30 napig a szűrés előtt és az alapvizsgálatig. EDSS-pontszám 0–5,5 a szűréskor.
Korábbi kezelés
Meg kell kapnia az országában szokásos gyermekkori védőoltásokat. Nem kaphatott korábban B-sejt elleni kezelést (az ocrelizumabot is beleértve), ciklofoszfamidot, alemtuzumabot, anti-CD4-et, kladribint, mitoxantront, daklizumabot, laquinimodot, egésztest-besugárzást vagy csontvelő-átültetést.
Biomarker vagy leletérték
Az akvaporin 4 (AQP4) és a mielin-oligodendrocita glikoprotein (MOG) elleni antitestre negatívnak kell lennie. A testsúlynak legalább 25 kg-nak (55 lb) kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • AQP4- vagy MOG-antitest pozitivitás
  • Más idegrendszeri betegség, amely az SM-hez hasonlíthat
  • Aktív fertőzés, vagy a közelmúltban kórházi vagy fertőzés elleni kezelést igénylő súlyos fertőzés
  • Tartós vagy visszatérő fertőzés, például HIV, szifilisz vagy tuberkulózis
  • Súlyos allergia monoklonális antitestre vagy ocrelizumabra, vagy olyan állapot, amely kizárja a bőr alá adott injekciót

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Children and adolescents from 10 years to less than 18 years of age, at the time of baseline visit
  • Body weight ≥25 kg
  • Diagnosis of RRMS in accordance with the International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) criteria for pediatric MS, Version 2012, or McDonald criteria 2017 or 2024
  • Neurologic stability for at least 30 days prior to screening, and between screening and baseline
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, 0-5.5, at screening
  • Must have received all childhood required vaccinations as per local/national recommendations for childhood vaccination against infectious diseases

Ki nem vehet részt

  • Participants who are positive for aquaporin 4 (AQP4) or myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG) antibody are not eligible to participate in the study
  • Any known or suspected active infection at screening or baseline (except nailbed infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infective agents within 4 weeks prior to baseline visit or oral anti-infective agents within 2 weeks prior to baseline visit
  • Contraindications to mandatory premedications (i.e., corticosteroids and histamines), including closed-angle glaucoma for antihistamines
  • Participants who have previously received treatment with B cell-targeted therapies, including ocrelizumab
  • Any previous treatment with cyclophosphamide, alemtuzumab, anti-CD4, cladribine, mitoxantrone, daclizumab, laquinimod, total body irradiation, or bone marrow transplantation
  • Treatment with any investigational agent within 24 weeks of screening or 5 half-lives, whichever is longer (or longer if indicated by the PD action of the drug)
  • Any known presence or suspicion of other neurologic disorders that may mimic multiple sclerosis (MS)
  • History or known presence of recurrent or chronic infection (e.g., human immunodeficiency virus [HIV], syphilis, tuberculosis [TB])
  • Contraindications against SC injections or other conditions not suitable for SC injections, e.g., extremely thin SC fat layer
  • History of a severe allergic or anaphylactic reaction to humanized or murine monoclonal antibody or known hypersensitivity to any component of ocrelizumab solution

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 10 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 2 másik országban, 4 helyszínen

  • Uniwersyteckie Centrum KliniczneGdansk, LengyelországToborzás még nem indult
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w PoznaniuPoznan, LengyelországToborzás még nem indult
  • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia DzieckaWarsaw, LengyelországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) of ocrelizumab administered subcutaneously (SC) in children and adolescents aged 10 to <18 years with RRMS. The study consists of a 48-week treatment period, an Optional Ocrelizumab Extension (OOE) period of at least 48 weeks, and Safety Follow-up (SFU) for 104 weeks.

A vizsgálat csoportja

  • OcrelizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive ocrelizumab co-formulated with recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), 480 milligrams (mg) (body weight \<35 kilograms \[kg\]) or 920 mg (body weight ≥35 kg), as a SC injection, every 6 months during the 48-week treatment and OOE periods.

    Kezelés: Ocrelizumab co-formulated with rHuPH20

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-label Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, Immunogenicity and Pharmacodynamic Effects of Subcutaneous Ocrelizumab Administration in Children and Adolescents With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07503340: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.