A Study to Evaluate Pharmacokinetics (PK) and Safety of Subcutaneous (SC) Ublituximab Administered at Various Injection Sites and Relative Bioavailability Via Autoinjector (AI) Versus Syringe Subcutaneously in Participants With Multiple Sclerosis (MS)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Shtip és Skopje (Észak-Macedónia)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek relapszáló-remittáló sclerosis multiplexük van, és neurológiailag stabilak. A bőr alá adott ublituximabot vizsgálják.
- Életkor
- 18–65 év
- Nem
- Nők és férfiak is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Relapszáló sclerosis multiplex (RMS). EDSS-pontszám a szűréskor legfeljebb 5,5. A szűrés és az 1. nap előtt több mint 30 napig nem volt neurológiai változás.
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtt nem kaphattak engedélyezett SM-kezelést vagy vizsgálati szert a gyógyszer 5 felezési idején belül.
A részvétel fő kizáró okai
- Primer progresszív SM vagy inaktív szekunder progresszív SM
- Az SM-en kívüli aktív, krónikus immunrendszeri betegség vagy immunhiányos állapot
- Jelentősen károsodott csontvelő-működés, vagy jelentős leukopenia vagy thrombocytopenia
- Terhes vagy szoptató nők
- A gyermeket vállalni képes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az utolsó adag után 6 hónapig
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07503873: ki vehet részt
Helyszínek itt: Észak-Macedónia
- ShtipHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
- SkopjeHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- TG Therapeutics, Inc.
- Azonosító
- NCT07503873EU 2025-523757-33-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the PK and safety of ublituximab SC at different sites of administration and relative bioavailability of ublituximab SC administered with a prefilled pen versus syringe.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2, Multicenter, Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Ublituximab Administered at Various Injection Sites and Relative Bioavailability Via Autoinjector Device Versus Syringe in Patients With Multiple Sclerosis
The purpose of this study is to evaluate the PK and safety of ublituximab SC at different sites of administration and relative bioavailability of ublituximab SC administered with a prefilled pen versus syringe.
Bevonási feltételek: Diagnosis of relapsing multiple sclerosis (RMS) (2017 Revised McDonald criteria); Expanded Disability Status Scale (EDSS) score less than or equal to (≤) 5.5 at screening; Neurologically stable for more than (>) 30 days prior to screening and Day 1; Female participants of childbearing potential must consent to use an effective method of contraception from consent and for 6 months after the last dose of ublituximab.
Kizáró feltételek: Participants who received any approved therapy to treat MS within 5 half-lives of the medication prior to screening; Treatment with any investigational agent within 5 half-lives of the investigational drug prior to screening; Active chronic disease of the immune system other than MS or immunodeficiency syndrome; Primary-progressive multiple sclerosis (PPMS) or inactive secondary progressive multiple sclerosis (SPMS); Participants with significantly impaired bone marrow function or significant leukopenia or thrombocytopenia; Females who are pregnant or nursing; Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply.