Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Lengyelország2. fázis

A Study to Evaluate Pharmacokinetics (PK) and Safety of Subcutaneous (SC) Ublituximab Administered at Various Injection Sites and Relative Bioavailability Via Autoinjector (AI) Versus Syringe Subcutaneously in Participants With Multiple Sclerosis (MS)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
TG Therapeutics, Inc.
Hol
Bydgoszcz, Cracow, Katowice, Kielce, Łódź, Olsztyn, Poznan, Warsaw és Zabrze (Lengyelország)Mind a 10 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 20 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
350 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 1.
Várható befejezés
2029. máj. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Ublituximab
  • Prefilled pen
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek relapszáló-remittáló sclerosis multiplexük van, és neurológiailag stabilak. A bőr alá adott ublituximabot vizsgálják.

Életkor
18–65 év
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Relapszáló sclerosis multiplex (RMS). EDSS-pontszám a szűréskor legfeljebb 5,5. A szűrés és az 1. nap előtt több mint 30 napig nem volt neurológiai változás.
Korábbi kezelés
A szűrés előtt nem kaphattak engedélyezett SM-kezelést vagy vizsgálati szert a gyógyszer 5 felezési idején belül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Primer progresszív SM vagy inaktív szekunder progresszív SM
  • Az SM-en kívüli aktív, krónikus immunrendszeri betegség vagy immunhiányos állapot
  • Jelentősen károsodott csontvelő-működés, vagy jelentős leukopenia vagy thrombocytopenia
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A gyermeket vállalni képes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az utolsó adag után 6 hónapig

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of relapsing multiple sclerosis (RMS) (2017 Revised McDonald criteria)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score less than or equal to (≤) 5.5 at screening
  • Neurologically stable for more than (>) 30 days prior to screening and Day 1
  • Female participants of childbearing potential must consent to use an effective method of contraception from consent and for 6 months after the last dose of ublituximab

Ki nem vehet részt

  • Participants who received any approved therapy to treat MS within 5 half-lives of the medication prior to screening
  • Treatment with any investigational agent within 5 half-lives of the investigational drug prior to screening
  • Active chronic disease of the immune system other than MS or immunodeficiency syndrome
  • Primary-progressive multiple sclerosis (PPMS) or inactive secondary progressive multiple sclerosis (SPMS)
  • Participants with significantly impaired bone marrow function or significant leukopenia or thrombocytopenia
  • Females who are pregnant or nursing; Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 5 másik országban, 20 helyszínen

  • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.oBydgoszcz, LengyelországRésztvevőt keres
  • Szpital Specjalistyczny Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o.Cracow, LengyelországRésztvevőt keres
  • Care Clinic Sp. Z O.O.Katowice, LengyelországRésztvevőt keres
  • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.Katowice, LengyelországRésztvevőt keres
  • Resmedica Sp. z o.o.Kielce, LengyelországRésztvevőt keres
  • Centrum Neurologii Krzysztof SelmajŁódź, LengyelországRésztvevőt keres
  • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w OlsztynieOlsztyn, LengyelországRésztvevőt keres
  • Ilkowski I Partnerzy sp.p. LekarzyPoznan, LengyelországRésztvevőt keres
  • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut BadawczyWarsaw, LengyelországRésztvevőt keres
  • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im.Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W KatowicachZabrze, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the PK and safety of ublituximab SC at different sites of administration and relative bioavailability of ublituximab SC administered with a prefilled pen versus syringe.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Part 1: Ublituximab SCA vizsgált kezelés

    Participants will receive ublituximab SC, using a syringe at one of three different sites of administration.

    Kezelés: Ublituximab

  • Part 2: Ublituximab SCA vizsgált kezelés

    Participants will be randomized to receive ublituximab SC using either the prefilled pen or a syringe.

    Kezelés: Ublituximab és Prefilled pen

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2, Multicenter, Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Ublituximab Administered at Various Injection Sites and Relative Bioavailability Via Autoinjector Device Versus Syringe in Patients With Multiple Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07503873: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.