Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

Pivotal Open-label Phase 3 Clinical Study of QTX-2101 in Adult Patients With Acute Promyelocytic Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Quetzal Therapeutics
Hol
Roma és Vicenza (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 34 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 8.
Várható befejezés
2030. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • QTX-2101 + ATRA
  • IV arsenic trioxide (ATO) + ATRA
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált, alacsony vagy közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőtteket keres. Az arzén-trioxid szájon át szedhető kapszulás változatát vizsgálja all-transz-retinsavval (ATRA) együtt.

Életkor
18 év és 71 év alatt
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált APL, alacsony vagy közepes kockázatú, genetikai vizsgálattal igazolva (t(15;17) vagy PML-RARA).
Biomarker vagy leletérték
Szokásos genetikai vizsgálattal igazolt APL: t(15;17) vagy PML-RARA.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelentős szívritmuszavar, például hosszú QT-szindróma vagy súlyos aritmia
  • Központi idegrendszeri leukémia
  • Súlyos, fennálló betegség vagy fertőzés, például nem kontrollált fertőzés vagy súlyos szervbetegség
  • Terhesség, szoptatás, vagy ha valaki nem hajlandó fogamzásgátlást használni
  • A vizsgálati gyógyszert nem lehet biztonságosan szedni: például súlyos neuropátia, a szájon át szedhető gyógyszer lenyelésének képtelensége, vagy ismert allergia az ATO-ra vagy az ATRA-ra

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Informed Consent
  • Participants must be between 18 and under 71 years of age
  • Participants must have a confirmed diagnosis of APL proven by standard genetic testing (t(15;17) or PML-RARA)
  • Participants must be classified as low- or intermediate-risk APL
  • Participants must be willing and able to comply with the scheduled study visits, treatment plans, laboratory tests, contraception guidance, and other procedures

Ki nem vehet részt

  • Participants having serious ongoing medical conditions or infections including uncontrolled infections, severe organ disease, or conditions that make study participation unsafe
  • Participants who are unable to safely take study medication, including severe neuropathy, inability to swallow oral medication, malabsorption issues, or known allergy to ATO or ATRA
  • Participants who have significant heart rhythm problems including long QT syndrome, serious arrhythmias, very slow heart rate, or prolonged QTc on ECG
  • Participants who have central nervous system leukemia
  • Participants who are pregnant, breastfeeding, or unwilling to use contraception

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 71 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 4 másik országban, 34 helyszínen

  • Hospital Tor Vergata RomaRoma, OlaszországContact: Quetzal Therapeutics InvestigatorRésztvevőt keres
  • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San BortoloVicenza, OlaszországContact: Quetzal Therapeutics InvestigatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase 3 study in adult participants with newly diagnosed low-risk APL will evaluate the efficacy, safety, and PK of an oral capsule formulation of ATO, in combination with ATRA.

A vizsgálat 2 csoportja

  • QTX-2101A vizsgált kezelés

    QTX-2101 (oral arsenic trioxide; ATO) All-trans-retinoic-acid (ATRA; oral)

    Kezelés: QTX-2101 + ATRA

  • IV ATOMár használt kezelés, összehasonlításként

    IV Arsenic Trioxide (ATO) All-trans-retinoic-acid (ATRA; oral)

    Kezelés: IV arsenic trioxide (ATO) + ATRA

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Pivotal Open-label Phase 3 Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of QTX-2101 in Combination With All-trans Retinoic Acid in Newly Diagnosed, Low-risk Acute Promyelocytic Leukemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07504458: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.