Efficacy of a Prediction Model-based Algorithm to PREVENT Drug-induced Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt Parkinson-kóros betegeket keres, akiknél a betegség legfeljebb 6 éve áll fenn, dopamin agonistát szednek, és még nincs jelentős impulzuskontroll-problémájuk.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Férfiak és nők

A betegség stádiuma

A Movement Disorders Society 2015-ös kritériumai szerint diagnosztizált Parkinson-kór, legfeljebb 6 éves betegségtartammal

Korábbi kezelés

Legalább 2 hónapja dopamin agonistát (DA) kell szednie, és nem lehet tervezett vagy ismert oka annak, hogy a következő 3 évben abbahagyják

A részvétel fő kizáró okai

• Atípusos vagy másodlagos parkinsonizmus, például szupranukleáris bénulás, többszörös rendszerzsugorodás vagy gyógyszer okozta parkinsonizmus
• Jelenleg fennálló, enyhe vagy annál súlyosabb impulzuskontroll-probléma
• A vizsgáló megítélése szerint a részvételt akadályozó kognitív vagy pszichiátriai betegség
• Terhes vagy szoptató nők
• Nem tartozik francia társadalombiztosítási rendszerbe

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Impulse control disorders and related behaviors (ICDRBs) are characterized by pathological gambling, compulsive shopping or eating, and hypersexuality, but other related behaviors have been described, e.g. hobbyism, and punding. ICDRBs are frequent in Parkinson's Disease (PD), affecting up to 50% of the patients after 5 years with major medical, social, and legal impact, with life changing consequences for patients and caregivers. The main risk factor is dopaminergic therapy, particularly the cumulative dose of dopamine agonists (DA). On the other hand, the dopaminergic therapy is necessary to control motor symptoms, and DA have demonstrated efficacy in delaying motor complications occurring in PD. Ideally, dopaminergic therapy would have to be adjusted to the individual risk of developing ICRDBs to maximize the benefit/risk ratio of each drug. However, despite several clinical risk factors associated with the risk of ICDRBs (in addition to the dopaminergic therapy), it is still not possible to predict their risk at the individual level, and not every patient treated with dopaminergic medications will develop ICDRBs. A machine learning algorithm to predict ICDRBs, based on clinical data, validated by cross-validation on independent replication cohorts has been developed. The PREVENT-ICD study proposes to test the efficacy of a new application, ICD-Shield, based on an algorithm to predict and prevent ICDs,in a multicenter randomized controlled trial to prevent ICDRBs in PD patients by proposing to the clinician treatment adjustment according to the risk predicted by the algorithm, as compared to the standard of care (SoC)

A vizsgálat 2 csoportja

• Algorithm-guided groupA vizsgált kezelés

  In the (algorithm-guided arm) the patient treatment will be adapted by the neurologist based on the algorithm output.

• Standard of Care (SoC) groupEgyéb csoport

  In the SoC arm the patient treatment will be adapted by the neurologist based only on their clinical appreciation and international guidelines.