Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Toborzás még nem indultFázis nélkül

Intermediate Versus Standard Dose Enoxaparin to Prevent Venous Thromboembolism in Severe Trauma Patients: a Multicenter Double Blind Randomised Controlled Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Grenoble
Hol
Franciaország17 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
540 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr.
Várható befejezés
2028. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Enoxaparin standard dose
  • Enoxaparin intermediate dose
A regiszteradat frissítve
2026. április 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with severe injuries who are in intensive care. They must be expected to stay more than 48 hours and be planned to get LMWH, a blood thinner given to prevent blood clots.

Életkor
18 years and older
Nem
All sexes
A betegség stádiuma
Severe trauma (injury) needing an intensive care stay expected to last more than 48 hours. Admission to hospital no more than 72 hours ago.
Korábbi kezelés
Not more than one dose of blood thinner to prevent clots since the injury. People who need full-dose blood thinner treatment cannot join.
Biomarker vagy leletérték
Creatinine clearance (a kidney test) must be above 30 mL/min. Platelet count must not be below 50 G.L-1. Body weight 45 kg (99 lb) to 100 kg (220 lb).

A részvétel fő kizáró okai

  • Heart stopped before reaching hospital
  • Active serious bleeding or a high risk of bleeding
  • Bleeding disorder or major known clotting disorder, or past heparin-induced low platelets
  • Life expectancy of 7 days or less, limited life support or palliative care
  • Pregnant or breastfeeding

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All adult patients (age ≥18 years) admitted to an intensive care unit following trauma with an expected stay >48 hours and a planned administration of LMWH
  • Affiliation to the French social security system or European (CEAM)

Ki nem vehet részt

  • Prehospital cardiac arrest
  • Major known thrombophilia (e.g. antiphospholipid syndrome, antithrombin deficiency)
  • History of heparin-induced thrombocytopenia
  • Study drug hypersensitivity
  • Contraindication to the administration of anticoagulant according to the SPC (Active clinically significant bleeding or a condition associated with a high risk of bleeding, such as a recent haemorrhagic stroke, gastrointestinal ulcer, the presence of a malignant tumour at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmological surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intrarachid or intracerebral vascular anomalies.)
  • Renal failure defined by creatinine clearance of 30 mL/min or less (Cockcroft-Gault formula)
  • Constitutional bleeding disorder (haemophilia, von Willebrand disease, coagulation factor deficiency, platelet disorder)
  • Hospital admission >72 hours
  • More than one dose of prophylactic anticoagulant already administered since trauma
  • Body weight >100 kg or <45 kg
  • Indication for therapeutic anticoagulation
  • Thrombocytopenia inferior to 50 G.L-1
  • Limitation of life support, life expectancy ≤7 days or palliative care
  • pregnant or breastfeeding woman
  • Inclusion in another experimental trial
  • Protected person (art. L1121-5 to L1121-8 of the CSP or art. 31 to 35 of European regulation 536/2014)

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Venous thromboembolism is a frequent issue in severe trauma patients. Guidelines for venous thromboembolism prevention include the use of pharmacological thromboprophylaxis, mainly with low-molecular-weight heparin, and/or mechanical thromboprophylaxis. However, a high incidence of venous thromboembolism is observed despite standard dose thromboprophylaxis (such as enoxaparin 40 mg once daily).

A teljes eredeti leírásKevesebb

An increase of the dose of anticoagulants could improve thromboprophylaxis in trauma patients. To date, two randomised trials have assessed the effect of weight-based low-molecular-weight heparin dosing vs. fixed dose in trauma patients. These pilot studies did not demonstrate a statistical difference between groups although there was a trend in favour of a lower incidence of deep vein thromboses with the increased dose low-molecular-weight heparin prophylaxis. However, both studies included non-severe trauma patients and the second study focused only on deep vein thromboses. Other studies suggested that a superior-than-standard dose of low-molecular-weight heparin, sometimes

guided by the anti-Xa activity, decreases the incidence of venous thromboembolism in severe trauma without increasing bleeding events, but they were observational in nature.

The hypothesis of the HEPTRAUMA trial is that, in severe trauma patients, a thromboprophylaxis with intermediate dose low-molecular-weight heparin (twice the standard dose) decreases the incidence of major venous thromboembolism compared to standard dose.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Standard Dose LMWHMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients in the control group receive a standard dose of enoxaparin during 14 days. They will receive two injections per day, one of them being a placebo.

    Kezelés: Enoxaparin standard dose

  • Intermediate Dose LMWHA vizsgált kezelés

    Patients in the experimental group receive a intermediate dose of enoxparin. They receive two injections of enoxaparin per day.

    Kezelés: Enoxaparin intermediate dose

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 15.
A regiszteradat frissítve
2026. április 29.