Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Efficacy of Bright Light Therapy on Cognitive Impairment in Major Depressive Disorder and Its Neuroimaging Mechanisms: Protocol for a Randomised Controlled Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Peking University Sixth Hospital
Hol
Beijing és Yanan (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 10.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • BLT
  • DRL
A regiszteradat frissítve
2026. július 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 60 év közötti, major depresszióban szenvedő felnőtteket keres, akiknek gondolkodási és emlékezeti nehézségeik vannak. Kontrollként egészséges önkéntesek is részt vehetnek, nekik nem lehetnek ilyen nehézségeik.

Életkor
18 és 60 év között
Nem
Mindkét nemű személy részt vehet
A betegség stádiuma
Major depresszió (első epizód vagy visszatérő), a HAMD-17 skálán legalább 14 pont, és kognitív zavar (az SC skálán 70 pont alatti összpontszám). Az egészséges kontrolloknak nem lehet kognitív zavaruk.
Korábbi kezelés
A betegek legalább 4 hétig csak SSRI gyógyszert szedhettek stabil adagban, vagy nem szedhetnek gyógyszert. Az elmúlt 6 hónapban más kezelést nem kaphattak, és a következő hónapra sem terveznek.

A részvétel fő kizáró okai

  • A major depresszión kívül bármilyen más lelki zavar
  • Erős önvád, önsértés vagy öngyilkossági veszély
  • Súlyos testi betegség, agysérülés vagy agyi betegség
  • Bármilyen szemideghártya-betegség, vagy a fényre érzékennyé tevő állapot vagy gyógyszer
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve ha nem végezhető MRI-vizsgálat (például nem MRI-biztos fémimplantátum vagy zárt tértől való félelem)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 35 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • The inclusion and exclusion criteria for MDD patients. 1、Inclusion Criteria:
  • MDD diagnosis according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition (DSM-Ⅳ), first episode or recurrence, confirmed by an experienced psychiatrist using the Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Age between 18 and 60 years; and gender no-limited
  • The severity of MDD symptoms must be ≥14 scores on the HAMD-17
  • With CI currently, defined as a total score of <70 on the SC
  • A SSRI monotherapy at stable dosages for at least 4 weeks; or medication-free status
  • Education level above primary school, able to understand and cooperate in completing the study procedures
  • Voluntarily participating in this study and sign the informed consent before enrollment; 2、Exclusion Criteria:
  • Current or past diagnosis of any disorder other than MDD according to DSM-Ⅳ criteria
  • The scores on the Young Mania Rating Scale (YMRS) are>8
  • The participants who have undergone other intervention in addition to SSRIs whinin the past 6 months or now, or who plan to do that in 1 month
  • The participants with strong self-blame, self-harm, or suicidal risks (the HAMD-17 suicide item score of ≥3)
  • The participants with severe physical illnesses, including heart failure, renal failure, severe liver dysfunction, hyperthyroidism, or hypothyroidism; Or a history of severe brain trauma or organic brain pathology (e.g., intracerebral hemorrhage, large-area cerebral infarction, encephalitis, epilepsy), as well as neurological diseases
  • The participants with any degree of retinal pathology, including retinal dystrophy, age-related macular degeneration, diabetic retinopathy, cataracts, glaucoma, or other ocular diseases
  • The participants with photosensitive conditions, such as systemic lupus erythematosus, porphyria, chronic photodermatitis, solar urticaria, or those currently receiving medications that may increase photosensitivity (e.g., phenothiazines, antimalarials, propranolol, hypericin, stimulants, or chronic treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs)
  • Pregnant or lactating women
  • The participants with contraindications to MRI, such as the presence of non-MRI-safe metallic implants or claustrophobia
  • The participants deem unsuitable for inclusion in this study by the investigator for other reasons; Withdrawal and Termination Criteria：
  • The participants meet one of the exclusion criteria above after enrollment
  • When the participants' treatment regimen need change
  • The participants who fail to cooperate or voluntarily withdraw from the study
  • Due to severe adverse events, the patients are unable to tolerate phototherapy
  • The participants who fail to adhere to the study protocol intervention for three consecutive days or for a cumulative duration exceeding seven days
  • Cancellation of the study; The inclusion and exclusion criteria for Health controls
  • Inclusion criteria
  • Age between 18 and 60 years; and gender no-limited
  • Without CI currently, defined as a total score of ≤ 70 on the SC
  • Education level above primary school, able to understand and cooperate in completing the study procedures
  • Voluntarily participating in this study and sign the informed consent before enrollment; 2.Exclusion criteria
  • Current or past diagnosis of any psychiatric disorders, or history of substance/drug abuse or dependence
  • Current or past diagnosis of severe somatic diseases, such as heart failure, renal failure, severe liver dysfunction, or hyperthyroidism/hypothyroidism
  • History of severe traumatic brain injury or organic brain lesions
  • Pregnant or lactating women
  • The participants with contraindications to MRI, such as the presence of non-MRI-safe metallic implants or claustrophobia
  • The participants deem unsuitable for inclusion in this study by the investigator for other reasons

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Peking University Sixth HospitalBeijing, KínaContact: Xiaozhen Lv, Ph.DRésztvevőt keres
  • Yan'an Third People's HospitalYanan, KínaContact: Jun YuanRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study aims to validate the therapeutic efficacy and safety of bright light therapy (BLT) in ameliorating cognitive impairment (CI) in major depressive disorder (MDD), characterize the functional and structural features of the hippocampus (HPC)-dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) neural circuitry in MDD participants with CI and examine the mediating effect of the HPC-dlPFC neural circuit on CI induced by BLT treatment in MDD participants. MDD participants will be required to only receive selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) as monotherapy for at least four weeks, or medication-free status before enrollment. Eligible participants will be randomly assigned to the experimental group and the control group. The experimental group will receive the intervention of BLT, and the control group will receive the intervention of dim red light (DRL). The intervention will last for four weeks, 6 days per week, with 40 minutes each day between 7 am and 10 am. The MDD participants will be followed once in the end of each week during the 4-week intervention and in the end of the 4th week after intervention. Demographic information will be collected at baseline; cognitive function will be evaluated at baseline, weeks 2, 4, and 8 after intervention beginning; and other symptoms such as depression, anxiety and sleep were assessed at baseline, weeks 1, 2, 3, 4, and 8 after intervention beginning. Moreover, structural and functional MRI scans will be made at baseline and post-intervention. During the intervention, MDD participants will be required to keep a record of daily light exposure duration and complete the daily sleep diary as well.

A vizsgálat 3 csoportja

  • DRL control groupPlacebo, összehasonlításként

    Eligible MDD participants will be randomly subjected to the DRL control group. The light source intensity will be set at \<100 lux and placed 0.6 meters away from the MDD participant. They will be required to staring at the light source for 2 seconds every 5 minutes. The DRL control group will be administered for 40 minutes each day between 7:00 AM and 10:00 AM, lasting for four weeks, 6 days per week.

    Kezelés: DRL

  • BLT experimental groupA vizsgált kezelés

    Eligible MDD participants will be randomly subjected to the BLT experimental group. The source intensity of BLT experimental group will be set at 10000 lux and placed 0.45 meters away from the MDD participant. They will be required to staring at the light source for 2 seconds every 5 minutes. The BLT experimental group will be administered for 40 minutes each day between 7:00 AM and 10:00 AM, lasting for 4 weeks, 6 days per week.

    Kezelés: BLT

  • healthy controlNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07508215: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 6.