Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Hongkong4. fázis

RSV Vaccination to Reduce Recurrent AECOPD

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chinese University of Hong Kong
Hol
Shatin (Hongkong)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
320 fő, tervezett
Kezdés
2027. júl. 1.
Várható befejezés
2030. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • RSV vaccination (Arexvy, GlaxoSmithKline)
A regiszteradat frissítve
2026. április 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 éves vagy idősebb COPD-s felnőtteket keres, akiknek két hosszú hatású inhalátor mellett is ismétlődő rosszullétei voltak. Azt vizsgálja, hogy az RSV elleni oltás csökkenti-e a rosszullétek számát.

Életkor
50 év vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
COPD, a légzésvizsgálaton légúti elzáródással (hörgőtágító utáni FEV1/FVC <0.70). A szűrés előtti 12 hónapban legalább 2 közepes vagy 1 súlyos rosszullét.
Korábbi kezelés
Két hosszú hatású inhalátort (LABA és LAMA) kell szednie ugyanabban az eszközben legalább 8 hete. Az influenza és a pneumococcus elleni oltásnak naprakésznek kell lennie, a szűrés előtt legalább 1 hónappal beadva. Korábban nem kaphatott semmilyen RSV elleni oltást.
Biomarker vagy leletérték
Jelenlegi vagy volt dohányos, legalább 10 csomagév dohányzási előzménnyel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más tüdőbetegség, amely főként a tüneteket okozza, például asztma vagy hörgőtágulat
  • Egy évnél rövidebb várható élettartam súlyos vagy instabil betegség miatt
  • Gyengült immunrendszer, vagy tartós szteroidszedés (napi 10mg prednizolon vagy azzal egyenértékű, legalább 2 hétig)
  • Az oltás bármely összetevőjére adott allergia vagy korábbi reakció
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 50 years or older
  • Spirometry evidence of airflow obstruction (post-bronchodilator FEV1/FVC <0.70)
  • Current or former smoker who had accrued a ≥10 pack-year smoking history
  • Frequent COPD exacerbator, as defined by at least ≥2 moderate or ≥1 severe AECOPD in the 12 months prior to screening [31,32]
  • On dual LABD (LABA and LAMA) using the same inhaler/device for ≥8 weeks
  • Up-to-date influenza and pneumococcal vaccination received at least 1 month prior to screening

Ki nem vehet részt

  • Refused to receive RSV vaccine (for the RSV group only)
  • Received RSV vaccine of any brand before
  • Immunocompromised or long-term steroid user (≥10mg/day prednisolone or equivalent for ≥2 weeks), which may affect the RSV vaccine efficacy
  • Pregnant or lactating (females not yet menopausal must have a negative pregnancy test before receiving the RSV vaccination)
  • Coexisting significant pulmonary disease predominating the respiratory symptoms (e.g. asthma, bronchiectasis)
  • Life expectancy shorter than 1 year due to serious or unstable chronic illness (e.g. advanced lung cancer)
  • History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the vaccine
  • Unable to provide informed consent

Helyszínek itt: Hongkong

  • Prince of Wales HospitalShatin, HongkongContact: Ka Pang Chan, MBChBToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Objectives: To determine whether respiratory syncytial virus (RSV) vaccination reduces the rate of all-cause moderate-to-severe acute exacerbations of COPD (AECOPD) in high-risk patients, and to characterise RSV-specific infection and immune responses in this population.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Hypothesis: RSV vaccination in COPD frequent exacerbators receiving dual long-acting bronchodilators will reduce all-cause moderate-to-severe AECOPD by at least 20-25% over 12 months.

Design and subjects: This multicentre, two-arm, open-label, prospective study will recruit 320 COPD patients with 2 moderate or severe AECOPD in the prior year despite dual long-acting bronchodilator therapy. Eligible subjects will be allocated 1:1 to receive RSV vaccination plus standard care or standard care alone and followed for 12 months.

Interventions: Participants in the vaccine arm will receive a single dose of a licensed RSV vaccine in addition to usual COPD management. Controls will receive usual care without RSV vaccination during the study period.

Main outcome measures: The primary outcome is the rate of all-cause moderate-to-severe AECOPD per patient-year. Secondary outcomes include RSV-positive AECOPD, RSV infection incidence confirmed by virological testing, severe AECOPD requiring hospitalisation, time to first moderate-to-severe AECOPD, and changes in plasma RSV-specific antibody titres over 12 months.

Data analysis and expected results: Exacerbation rates will be compared between groups using negative binomial regression with adjustment for key covariates on an intention-to-treat basis. The investigators expect RSV vaccination to achieve a clinically meaningful (20%) reduction in all-cause moderate-to-severe AECOPD and to provide mechanistic insights linking RSV immunity, RSV infection, and exacerbation risk in COPD frequent exacerbators.

A vizsgálat 2 csoportja

  • RSV groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients who will receive RSV vaccination and standard of care

    Kezelés: RSV vaccination (Arexvy, GlaxoSmithKline)

  • Standard of care (SOC) groupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Patients who will receive standard of care (no RSV vaccination)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Open-label, Multicenter Trial of RSV Vaccination to Reduce Moderate-to-severe Exacerbations in COPD Frequent Exacerbators: Clinical Effectiveness and RSV-specific Immune Responses
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. április 13.