Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1. fázis

Autologous B7-H3 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Previously Treated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer With Recurrent or Refractory Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Cancer Institute (NCI)
Hol
Bethesda (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 16.
Várható befejezés
2031. jan. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Autologous B7-H3 CAR T
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kissejtes tüdőrákja vagy más szervben kialakult kissejtes rákja az első kezelés után visszatért, vagy nem reagált a kezelésre. A vizsgálat a B7-H3 CAR T-sejtterápiát teszteli.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Kissejtes tüdőrák vagy tüdőn kívüli neuroendokrin rák, amely az első kezelés után visszatért, vagy nem reagált arra. Legalább 1 mérhető daganat, amelyet korábban nem sugaraztak.
Korábbi kezelés
Az első kezelésen át kellett esnie. Az aferézis előtt várakozási idő szükséges, például 14 nap a kemoterápia, 7 nap a célzott terápia és 2 hét az anti-PD-1 kezelés után.

A részvétel fő kizáró okai

  • HIV- vagy hepatitis C-pozitivitás, illetve aktív hepatitis B
  • Korábbi donortól származó őssejt-átültetés
  • Korábbi, beépülő vektorral végzett génterápia
  • Terhesség
  • Agyi vagy idegrendszeri betegség, amely megnehezíti az idegrendszeri mellékhatások követését

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki nem vehet részt

  • Prior gene therapy using an integrating vector (except for autologous B7-H3 CAR T cells retreatment)
  • History of any previous allogeneic hematopoietic stem cell transplant
  • History of anaphylactic reactions attributed to anti-B7-H3 antibodies or compounds of similar chemical or biologic composition to autologous B7-H3 CAR T cells, cyclophosphamide, fludarabine, or other agents used in this study
  • Infection exposure with the human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) as defined below:; Positive serology for HIV; Active HBV infection as demonstrated by test for hepatitis B surface antigen (HBsAg); Positive serology for HCV
  • Presence of fungal, bacterial, viral, or other infection is permitted if responding to active treatment
  • Central Nervous System (CNS) disorder such as cerebrovascular ischemia/hemorrhage, dementia, cerebellar disease, or autoimmune disease with CNS involvement that may impair the ability to evaluate neurotoxicity
  • Uncontrolled intercurrent illness or medical condition(s) evaluated by medical history, physical exam, electrocardiogram (ECG) or situations that would unacceptably increase risk for the participant or impair the ability to evaluate the endpoints of the study
  • Pregnancy confirmed with beta-human chorionic gonadotropin (beta-HCG) serum or urine pregnancy test in IOCBP at screening

Egyéb feltételek

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Age >=18 years old
  • Histologically confirmed small cell lung cancer (SCLC) or extrapulmonary neuroendocrine cancers (EP-NEC) that has recurred following or is refractory to first-line therapy. Note: small cell cancers of non-lung primary sites are also eligible
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
  • Pulse oximetry >= 90% on room air
  • Aspartate Transferase (AST) < 3 X institutional upper limit of normal (ULN). Note: in case of liver metastases <= 5 X ULN is acceptable
  • Alanine Aminotransferase (ALT) < 3 X institutional ULN. Note: in case of liver metastases <= 5 X ULN is acceptable
  • Total bilirubin <=2 X institutional ULN
  • Creatinine <=1.5 X institutional ULN OR creatinine clearance (CrCl) >= 50 mL/min/1.73m\^2 (calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula or calculated eGFR provided by a laboratory)
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) >= 750/mcL
  • Platelet count >= 75,000/mcL
  • An absolute lymphocyte count (ALC) >=300/mcL and CD3+ cell count >=150/mcL
  • Normal cardiac ejection fraction as defined by >= 45% by echocardiogram (ECHO) at screening
  • At least 1 measurable lesion by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 that has not been previously irradiated
  • Recovered from acute toxic effects of all prior cancer therapy to Grade <2 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.6.0 at least one week before apheresis excluding the parameters for ANC and ALC mentioned above
  • The following criteria must be met prior to apheresis:; Chemotherapy and biologic/targeted agents:; >=14 days since the last dose of standard myelosuppressive chemotherapy; >= 7 days since the completion of biologic agent, targeted agent, or tyrosine kinase inhibitor therapy; >= 3 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) since prior therapy with a monoclonal antibody; Radiotherapy:; >= 1 week since the last radiotherapy session; No washout period required for palliative radiation to non-target lesions; >= 3 weeks since hepatic radiation, chemoembolization, and/or radiofrequency ablation; Steroids and immunosuppressive therapy:; Corticosteroids: >= 2 weeks since the therapeutic doses (> 0.5 mg/kg/day prednisone or equivalent). Note: Inhaled or topical steroids are not exclusionary; Physiologic replacement doses (up to 5 mg/day prednisone equivalent) are allowed and can be adjusted based on participant's BMI if warranted; >= 2 weeks since the other immunosuppressive medication (e.g., calcineurin inhibitors, methotrexate, rapamycin, thalidomide, etc.); Anti-PD-1 and any investigational therapies:; >= 2 weeks since Anti-PD-1 monoclonal antibody therapy; >= 2 weeks or 5 half-lives of the investigational product (whichever is shorter) since any investigational treatment or clinical trial participation; Other criteria:; 72 hours since small molecule tyrosine kinase inhibitors (e.g., EGFR inhibitors), PARP inhibitors, or KRAS G12C inhibitors
  • Individuals of childbearing potential (IOCBP) must agree to use highly effective contraception (hormonal, intrauterine device [IUD], abstinence, surgical sterilization) at the study entry and up to 12 months after the last dose of combined chemotherapy; Note: IOCBP is defined as any individual who has experienced menarche and who has not undergone successful surgical sterilization or who is not postmenopausal
  • Individuals able to father a child must agree to use an effective method of contraception (barrier, surgical sterilization, abstinence) at the study entry and up to 7 months after the last dose of study drugs. We also will recommend individuals able to father a child with partners of childbearing potential ask partners to be on highly effective birth control (hormonal, IUD, surgical sterilization). Individuals able to father a child must not freeze or donate sperm within the same period
  • Nursing participants must be willing to discontinue nursing from study treatment initiation through 6 months after the last dose of the study drug(s)
  • Ability of the participant to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 120 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, Egyesült ÁllamokContact: National Cancer Institute Referral OfficeRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Small cell lung cancer (SCLC) is the deadliest form of lung cancer. Extrapulmonary neuroendocrine cancer (EPNEC) is a similar type of cancer that develops anywhere other than the lungs. EPNEC is also deadly. B7-H3 is a protein often found in SCLC and EPNEC tumor cells. Researchers can modify a person s own T cells, or immune cells, to target B7-H3. When these modified T cells are returned to the body-a treatment called B7-H3 chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy-they may help kill cancer cells.

Objective:

To test B7-H3 CAR T cell therapy in people with SCLC or EPNEC.

Eligibility:

People aged 18 years and older with SCLC or EPNEC that either did not respond or returned after treatment.

Design:

Participants will be screened. They will have blood tests and tests of their heart function. They will have imaging scans.

Participants will undergo apheresis: Blood will be taken from the body through a needle. The blood will pass through a machine that separates out the T cells. The remaining blood will be returned to the body through a different needle. The collected T cells will be altered to make them attack cells with B7-H3.

Participants will be in the hospital for at least 15 days. They will receive chemotherapy drugs to prepare their body for the treatment. These drugs will be given through a tube attached to a needle inserted into a vein.

The modified T cells will be infused through a vein. Participants will remain in the hospital until they are well enough to go home.

Follow-up visits will continue for 15 years....

A vizsgálat 2 csoportja

  • Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Escalating doses of autologous B7-H3 CAR T cells.

    Kezelés: Autologous B7-H3 CAR T, Cyclophosphamide és Fludarabine

  • Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) of autologous B7-H3 CAR T cells.

    Kezelés: Autologous B7-H3 CAR T, Cyclophosphamide és Fludarabine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I Study to Assess the Safety and Antitumor Activity of Autologous B7-H3 Chimeric Antigen Receptor T Cells in Previously Treated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer With Recurrent or Refractory Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07509034: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.