Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália3. fázis

Surovatamig as Consolidation Therapy in Participants With Chronic Lymphocytic Leukaemia or Small Lymphocytic Lymphoma With Unmutated Immunoglobulin Heavy Chain Variable (IGHV)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Adelaide, Fitzroy, Heidelberg, Nedlands, Perth és Rockingham (Ausztrália)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 33 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
420 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 5.
Várható befejezés
2032. ápr. 5.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Surovatamig
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus lymphocytás leukaemiájuk (CLL) vagy kis lymphocytás lymphomájuk (SLL) van mutálatlan IGHV-vel. Előzetesen első vonalbeli, véges ideig tartó kezelést kellett kapniuk, és válaszuk kellett legyen rá.

Életkor
18 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
CLL vagy SLL mutálatlan IGHV-vel. Az SLL-es betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, kivéve, ha a III. fázisú részben teljes remisszióban vannak. ECOG-teljesítménystátusz 0–2.
Korábbi kezelés
Első vonalbeli, véges ideig tartó kezelést kellett kapnia, és válaszolnia kellett rá. Korábban nem kaphatott CLL/SLL-specifikus kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Mutálatlan IGHV.

A részvétel fő kizáró okai

  • A CLL/SLL agresszívabb lymphomává alakulása
  • A központi idegrendszer érintettsége CLL/SLL miatt
  • Bármilyen más daganat, jelenleg vagy a múltban
  • HIV-fertőzés, illetve krónikus vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Korábbi allogén őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés, illetve tartós immunszuppresszív kezelés szükségessége

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Documented diagnosis of CLL/SLL with genomic features defined by unmutated IGHV
  • Treatment received and response at the end of 1L (first-line) finite therapy
  • Participants with SLL (except those in CR in Phase III part) must have measurable disease (nodal or extranodal) with at least one measurable target lesion
  • ECOG performance status of 0 to 2
  • Adequate haematologic, liver, renal and cardiac function
  • Female participants: must be either women not of childbearing potential or must use a highly effective form of contraception
  • Male participants who intend to be sexually active with females of childbearing potential must agree to use barrier contraception (eg, condoms)

Ki nem vehet részt

  • Prior CLL/SLL-specific therapies
  • Requires chronic immunosuppressive therapy for active autoimmune/inflammatory condition or prior allogeneic stem cell or solid organ transplant
  • Major surgical procedure
  • Evidence of active or history of Central Nervous System (CNS) involvement by CLL/SLL
  • History of or ongoing confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Participants who have any concurrent or history of malignancy
  • Active or uncontrolled infection (including Epstein-Barr virus-EBV) requiring systemic therapy
  • Participants with known history of Heamophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or participants with chronic or active infection with Hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV)
  • Major cardiac abnormalities
  • Known hypersensitivity to surovatamig or any of the excipients of the product
  • Suspected or confirmed transformation of CLL/SLL to a more aggressive form of lymphoma (ie, Richter's transformation, prolymphocytic leukaemia, or DLBCL)
  • Participants with:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 18 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztrália

Még 4 másik országban, 33 helyszínen

  • AdelaideHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • FitzroyHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • HeidelbergHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • NedlandsHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • PerthHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • RockinghamHospital not named in the registryToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the therapeutic benefit and safety of subcutaneous (SC) Surovatamig monotherapy as consolidation therapy in patients with Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL)/ Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) with unmutated IGHV (uIGHV).

A vizsgálat 4 csoportja

  • Dose Optimisation and Safety run-in (DOSRI)- Surovatamig Dose 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive Surovatamig Dose 1 subcutaneously (SC) for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).

    Kezelés: Surovatamig

  • DOSRI-Surovatamig Dose 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive Surovatamig Dose 2 SC for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).

    Kezelés: Surovatamig

  • Phase III-Arm A: Surovatamig SCA vizsgált kezelés

    Participants will receive Surovatamig at RP3D subcutaneously for 6 cycles (each cycle is 28 days in length).

    Kezelés: Surovatamig

  • Phase III-Arm B: ObservationNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants will undergo observation for 24 weeks.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase III, Randomised, Open-label, Multicentre, Study of Surovatamig as Consolidation Therapy Versus Observation After First-line Induction Therapy in Participants With Chronic Lymphocytic Leukaemia or Small Lymphocytic Lymphoma With Unmutated IGHV (SOUNDTRACK-C1)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07509151: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.