AMAZE 6: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Knee Osteoarthritis Lose Weight and Reduce Pain
A legfontosabb adatok
- Hol
- San Juan (Puerto Rico)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat túlsúlyos vagy elhízott felnőtteket keres, akiknek fájdalmas térdarthrosisuk van. Hetente egy injekciót kapnak, vagy NNC0487-0111-et, vagy placebót, sorsolás alapján.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is csatlakozhatnak
- A betegség stádiuma
- Orvos által megállapított térdarthrosis, a röntgenen látható elváltozásokkal (Kellgren Lawrence 2–4. fokozat) a vizsgált térdben. A térdfájdalom a szűrés előtt több mint 90 nappal kezdődött, és az előző 30 napból több mint 15 napon fájt.
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtt nem kaphatott GLP-1 receptor agonista, kettős GLP-1/GIP kezelést vagy amilin analógot. Az elmúlt 90 napban nem lehetett ízületi tükrözése vagy injekciója a vizsgált térdbe.
A részvétel fő kizáró okai
- HbA1c 6,5% (48 mmol/mol) vagy magasabb a szűréskor
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség a kórtörténetben
- Ízületi protézis vagy ízületi csere a vizsgált térdben
- Más ízületi betegség a vizsgált térdben, például köszvény és álköszvény
- Nem hajlandó 72 órára felfüggeszteni a fájdalomcsillapítókat a fájdalomkérdőíves vizitek előtt
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Puerto Rico
- Latin Clinical Trial Center Puerto RicoSan Juan, Puerto RicoRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novo Nordisk A/S
- Azonosító
- NCT07509307EU 2024-520445-23-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 17.
- Eredeti leírás
This study is being done to look at the safety and effect of NNC0487-0111 in people with excess body weight and knee osteoarthritis when compared to placebo. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it). Which treatment participants get is decided by chance.A teljes eredeti leírásKevesebb
Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Knee Osteoarthritis (AMAZE 6)
This study is being done to look at the safety and effect of NNC0487-0111 in people with excess body weight and knee osteoarthritis when compared to placebo. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it). Which treatment participants get is decided by chance.
Bevonási feltételek: Male or female (sex at birth); Age 18 years or above at the time of signing the informed consent; Clinical diagnosis of knee osteoarthritis (OA) (American College of Rheumatology criteria) with radiographic changes (Kellgren Lawrence [KL] grades 2 to 4 as per central reading) in target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg; Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days; Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits involving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 grams (g)/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).
Kizáró feltételek: Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment), or amylin analogues before screening; Arthroscopy or injections into target knee within the last 90 days prior to screening; History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records; Any other joint disease in target knee including gout and pseudogout; Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening; Any joint prosthesis or joint replacement in target knee.