Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

A Study of Varipulse Catheter in Participants With Paroxysmal Atrial Fibrillation Under Optimized Sedation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Hol
Shanghai (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 12.
Várható befejezés
2028. júl. 28.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18-80 éves, tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációban (jön-megy, szabálytalan szívverés) szenvedő felnőtteket keres. A tüneteket az I és/vagy III osztályú ritmuszavar elleni gyógyszerek nem szüntették meg, vagy nem tudják szedni őket.

Életkor
18-80 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF), amelyre az I és/vagy III osztályú ritmuszavar elleni gyógyszerek (AAD) nem hatottak, vagy nem szedhetők.
Korábbi kezelés
Korábban I és/vagy III osztályú ritmuszavar elleni gyógyszert kellett kapnia, amely nem hatott, vagy nem volt tolerálható. Korábban nem lehetett bal pitvari ablációja vagy műtétje.

A részvétel fő kizáró okai

  • Elektrolitzavar, pajzsmirigy-túlműködés vagy más visszafordítható vagy nem szíveredetű ok miatti pitvarfibrilláció
  • Korábbi bal pitvari ablatio vagy műtét
  • 50 mm-nél nagyobb bal pitvari átmérő
  • 40%-nál alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakció
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve terhesség tervezése a vizsgálat alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosed with I and/or III antiarrhythmic drugs (AAD)-refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF) or intolerable to class I and/or III AAD based on medical records
  • Age 18-80 years
  • Able and willing to comply with all pre-procedure, post-procedure, and follow-up testing and visit requirements
  • Signed patient informed consent form (ICF)

Ki nem vehet részt

  • Previous left atrium (LA) ablation or surgery
  • Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
  • Atrial fibrillation (AF) secondary to electrolyte imbalance, hyperthyroidism, or reversible or non-cardiac cause
  • Presenting contra-indications for catheter ablation at physicians' discretion, for example LA/Left atrial appendage (LAA) thrombus, systematic infection, situations preventing catheter access
  • Other conditions that, at discretion of the investigators, would preclude enrollment in this study
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than (<) 40 percent (%)
  • Women who are pregnant (as evidenced by pregnancy test or oral confirmation if pre-menopausal), lactating, or who are of childbearing age and plan on becoming pregnant during the course of the clinical investigation
  • Left atrium diameter (LAD) greater than (>) 50 millimeters (mm) by transthoracic echocardiography (TTE)
  • Known significant pulmonary vein (PV) anomaly that in the opinion of the investigator would preclude enrollment in this study
  • Life expectancy less than 12 months
  • Presenting contra-indications for the devices used in the study, as indicated in the respective instructions for use (IFU)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Zhongshan Hospital,Fudan UniversityShanghai, KínaContact: YanTing ZhangRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of the study is to assess how well the standard ablation procedure (Varipulse Catheter) works over long term when used with different types of anesthesia in participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF, irregular heartbeat that comes and goes on its own, causing noticeable symptoms like a racing heart, or shortness of breath).

A vizsgálat 2 csoportja

  • General Anesthesia Group

    Participants undergoing ablation for treatment of symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) under general anesthesia will undergo pulsed field ablation (PFA) with Varipulse PFA catheter system including Varipulse catheter and Trupulse generator.

  • Non-General Anesthesia Group

    Participants undergoing ablation for treatment of symptomatic PAF under the non-general anesthesia, including participants with deep sedation and conscious sedation will undergo PFA with the Varipulse PFA catheter system including Varipulse catheter and Trupulse generator.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
High-quality Pulmonary Veins Isolation Using Varipulse Catheter Under Contact and Continuity Guidance in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation Under Optimized Sedation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07511166: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.