Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2. fázis

Prophylactic Regimen With Intrathecal Thiotepa in SVZ-positive or Meningeal-risk Glioblastoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Hol
Hangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
38 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 4.
Várható befejezés
2029. jan. 4.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Maximal surgical resection
  • Concomitant Chemoradiotherapy (Stupp backbone)
  • Preventive Intrathecal Thiotepa
A regiszteradat frissítve
2026. április 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált, IV. fokozatú glioblasztómás felnőtteket keres, akiknek a daganata érinti az agykamra falát, vagy akiknek a műtétje során megnyílt az agykamra. A szokásos kezelés mellé intratekális tiotepát adnak.

Életkor
18–75 év
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált, WHO IV. fokozatú glioblasztóma, legalább egy MRI-vel mérhető elváltozással. A daganat vagy a műtét előtti MRI-n érinti az oldalsó agykamra szubventrikuláris zónáját (SVZ+), vagy a műtét során agy-gerincvelői folyadék szivárgott, és megnyílt az agykamra (VE). ECOG teljesítményállapot 0–2, és legalább 3 hónapos várható élettartam.
Korábbi kezelés
A betegség újonnan diagnosztizált kell, hogy legyen, korábbi glioblasztóma-kezelésről a leírás nem szól. Először a daganat biztonságosan lehetséges legnagyobb mértékű eltávolítása történik. Az idegrendszeri tüneteknek legalább 7 napja stabilnak kell lenniük a bevonás előtt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert HIV-fertőzés, immunhiányos állapot, vagy szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegség
  • Az elmúlt 5 évben más daganatos betegség (néhány bőr- és méhnyakdaganat kivételével)
  • 7 napon belül intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés, vagy warfarinkezelés
  • Olyan testi felépítés vagy kamrai drain-probléma, amely miatt nem végezhető biztonságosan lumbálpunkció vagy Ommaya-tartály beültetése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18-75 years, either sex
  • Histologically confirmed newly-diagnosed WHO grade IV glioblastoma with at least one measurable lesion on MRI
  • Must fulfil ONE of the following high-risk imaging/surgical conditions:; Pre-operative MRI showing tumour in direct contact with the lateral ventricular sub-ventricular zone (SVZ+); OR; Operative record and post-operative imaging documenting an intra-operative cerebro-spinal-fluid leak (ventricular entry, VE)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 and estimated life expectancy ≥ 3 months
  • Neurological symptoms stable for ≥ 7 days before enrollment
  • Adequate bone-marrow reserve: neutrophils ≥ 1.5 × 10⁹/L, haemoglobin ≥ 90 g/L, platelets ≥ 75 × 10⁹/L
  • Coagulation acceptable: PT/INR and aPTT ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN). Hepatic: total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, ALT \& AST ≤ 1.5 × ULN, albumin ≥ 30 g/L. Renal: serum creatinine ≤ 2 × ULN and calculated or 24-h creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Reliable contraception from first dose until 3 months after the last dose for both sexes

Ki nem vehet részt

  • Active infection requiring intravenous antibiotics within 7 days before study entry, or therapeutic anticoagulation with warfarin
  • History of any other malignancy within the previous 5 years (except adequately treated basal-cell carcinoma of skin or cervical carcinoma in-situ)
  • Known HIV infection, AIDS, immunodeficiency syndromes, or active autoimmune disease needing systemic therapy
  • Severe medical, neurological or psychiatric conditions that would preclude compliance with protocol procedures
  • Uncontrolled chronic illnesses: diabetes, congestive heart failure (NYHA III/IV), hepatic cirrhosis, chronic kidney disease stage ≥ 3b, etc
  • Any condition judged by the investigator to increase the risks of intrathecal chemotherapy or to confound toxicity assessment
  • Pregnant or lactating women
  • Disrupted ventricular drainage catheter or anatomical contraindication preventing safe lumbar puncture or Ommaya reservoir placement

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • 2nd Affiliated Hospital, School of MedicineHangzhou, KínaContact: Ting Zhang, phDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to test whether adding preventive intrathecal chemotherapy (thiotepa) to the standard Stupp regimen can lower the risk of leptomeningeal metastasis (LM) and extend survival in patients with newly diagnosed glioblastoma (GBM) whose tumors touch the sub-ventricular zone (SVZ+) or whose surgery accidentally opened the ventricle (VE). The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Can six weekly intrathecal injections of thiotepa (10 mg) given during chemoradiotherapy increase the chance of remaining free of LM at one year? Does the approach also prolong overall survival and progression-free survival compared with historical controls? Is the combination safe and well-tolerated in this high-risk population?

Participants will:

Receive maximal safe tumor resection followed by standard radiotherapy (60 Gy/30 fractions) plus daily temozolomide (75 mg/m²).

Begin thiotepa injections (via lumbar puncture or Ommaya reservoir) within 1 week of starting radiotherapy, repeated every 7 days for 6 doses.

Continue standard adjuvant temozolomide (150-200 mg/m² days 1-5/28) for 6 cycles.

Understand that all procedures, toxicities and survival will be tracked for 2 years, with MRI and clinical visits every 4-8 weeks.

Provide CSF and blood samples for exploratory biomarkers that may predict response or resistance.

A vizsgálat csoportja

  • Stupp plus intrathecal injection of thiotepaA vizsgált kezelés

    preventive thiotepa injections within 1 week of starting radiotherapy, repeated every 7 days for 6 doses. Continue standard adjuvant temozolomide (150-200 mg/m² days 1-5/28) for 6 cycles.

    Kezelés: Maximal surgical resection, Concomitant Chemoradiotherapy (Stupp backbone) és Preventive Intrathecal Thiotepa

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Pilot Study of Prophylactic Intrathecal Thiotepa Plus the Stupp Regimen for Glioblastoma With Subventricular Zone Contact or Intraoperative Ventricular Entry（PRISM-Trial）
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07511725: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 6.