Low-Dose Semaglutide for Weight Loss in Obese Non-Diabetic Pakistani Adults

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan elhízott felnőtteket keres, akiknek nincs 2-es típusú cukorbetegségük. 24 héten át heti egyszeri szemaglutid injekciót kapnak, étrendi és mozgásra vonatkozó tanácsadás mellett.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Mindkét nem csatlakozhat.

A betegség stádiuma

A testtömegindex (BMI) 27,5 kg/m² vagy magasabb (WHO ázsiai határértékek). Nincs 2-es típusú cukorbetegség: éhgyomri vércukor 126 mg/dL (7 mmol/L) alatt és HbA1c 6,5% (48 mmol/mol) alatt a csatlakozás előtti három hónapon belül.

Korábbi kezelés

Aki jelenleg másik elhízás elleni gyógyszert szed, nem csatlakozhat.

Biomarker vagy leletérték

Éhgyomri vércukor 126 mg/dL (7 mmol/L) alatt és HbA1c 6,5% (48 mmol/mol) alatt.

A részvétel fő kizáró okai

• Hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetben
• Medulláris pajzsmirigyrák vagy MEN2 a kórtörténetben vagy jelenleg
• Terhes vagy szoptató nők
• Súlyos vese- (eGFR 30 mL/perc/1,73 m² alatt) vagy májproblémák (ALT vagy AST a normál felső határ több mint 3-szorosa)
• Ismert túlérzékenység a szemaglutidra vagy a készítmény bármely összetevőjére

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This prospective, open-label, single-arm, single-center interventional pilot trial aims to evaluate the efficacy and safety of low-dose semaglutide for weight loss and cardiometabolic improvement in obese Pakistani adults without type 2 diabetes mellitus. The study will be conducted at the Asian Institute of Medical Sciences (AIMS), Hyderabad, Sindh, Pakistan. A total of 60 obese adults aged 18 years or older with a body mass index (BMI) of 27.5 kg/m² or greater according to World Health Organization Asian cutoffs and without type 2 diabetes mellitus (fasting blood glucose <126 mg/dL and HbA1c <6.5%) will be enrolled. Eligible participants will receive once-weekly subcutaneous semaglutide following a standard dose titration schedule of 0.25 mg weekly for four weeks, 0.5 mg weekly for four weeks, and 1.0 mg weekly for the remaining 16 weeks, for a total treatment duration of 24 weeks. All participants will receive standardized lifestyle counseling, including a hypocaloric diet with a 500-750 kcal/day deficit and at least 150 minutes per week of moderate-intensity physical activity. The primary outcome is the percentage change in body weight from baseline to 24 weeks. Secondary outcomes include changes in body mass index, waist circumference, systolic and diastolic blood pressure, lipid profile (total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, triglycerides), liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), and quality of life. Safety will be assessed through continuous monitoring of adverse events and adverse drug reactions with causality assessment using the Naranjo Adverse Drug Reaction Probability Scale. Clinical and laboratory assessments will be conducted at baseline, 12 weeks, and 24 weeks. Data will be analyzed using descriptive and inferential statistics, including paired t-tests or non-parametric equivalents and repeated measures analysis, with a significance level of p < 0.05. The study will be conducted in accordance with Good Clinical Practice guidelines and the Declaration of Helsinki, with approval from the AIMS Institutional Review Board and written informed consent obtained from all participants. The trial aims to generate locally relevant clinical evidence on the effectiveness and safety of low-dose semaglutide for obesity management in non-diabetic Pakistani adults.

A vizsgálat csoportja

• Low-Dose Semaglutide InterventionA vizsgált kezelés

  Participants in this single arm will receive once-weekly subcutaneous injections of locally available semaglutide (rDNA-based) for a total duration of 24 weeks (6 months). The intervention follows a standardized dose titration schedule to improve tolerability and minimize gastrointestinal adverse effects. All participants will receive standardized lifestyle counseling at baseline, month 3, and month 6, including guidance on a balanced hypocaloric diet (500-750 kcal/day deficit) and encouragement of moderate-intensity physical activity (≥150 minutes per week). No comparator or placebo arm is included in this single-arm design.

  Kezelés: Locally available low-dose semaglutide (0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg)