Intensification Treatment of Ovarian Cancer by PIPAC

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti nőket keres, akiknek újonnan felfedezett, előrehaladott petefészekrákjuk van, amely a hasüreg nyálkahártyáján (hashártyán) is megjelent, és ez műtét közben látható.

Életkor

18-75 év

Nem

Csak nők

A betegség stádiuma

Epithelialis petefészekrák, FIGO IIIB vagy IIIC stádium, látható és képalkotó vizsgálattal igazolt hashártya-áttétekkel (peritonealis carcinomatosis)

Korábbi kezelés

A leírás nem nevez meg előzetes kezelést; a daganat újonnan felfedezett

Biomarker vagy leletérték

Pozitív BRCA1 vagy BRCA2 státusz esetén nem lehet részt venni

A részvétel fő kizáró okai

• 75 év feletti kor; ECOG 3-4; cachexia 16 vagy annál kisebb BMI-vel
• A hasüregen kívüli áttét, beleértve az áttétes mellhártyagyulladást
• Mucinosus petefészekrák, vagy más aktív daganatos betegség (kivéve, ha több mint 2 éve remisszióban van)
• Terhesség vagy szoptatás
• Pozitív BRCA1 vagy BRCA2 státusz

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 75 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn whether repeated cisplatin-based PIPAC added to standard TC chemotherapy can improve outcomes in women aged 18-75 years with newly diagnosed FIGO IIIB-IIIC epithelial ovarian cancer and visually detectable peritoneal carcinomatosis. The main questions are whether repeated PIPAC increases the rate of complete surgical cytoreduction (CRS R0) and whether it improves disease control, survival outcomes, and safety compared with standard combined treatment including a single PIPAC procedure. Participants will undergo screening, intraoperative randomization, systemic chemotherapy, PIPAC procedures according to study arm, interval cytoreductive surgery, protocol-specified postoperative treatment if needed, and regular follow-up assessments.

A vizsgálat 3 csoportja

• Test group with 3 PIPAC proceduresA vizsgált kezelés

  Participants undergo a multimodal treatment sequence consisting of diagnostic laparoscopy with multifocal peritoneal biopsy, repeated PIPAC procedures, systemic TC chemotherapy, and cytoreductive surgery. At Visit 1, participants receive diagnostic laparoscopy, multifocal peritoneal biopsy, the first PIPAC session, and the first cycle of intravenous TC chemotherapy. Visit 2 includes the second cycle of intravenous TC chemotherapy. At Visit 3, participants undergo the second PIPAC session and receive the third cycle of TC chemotherapy. At Visit 4, participants undergo cytoreductive surgery (CRS), the third PIPAC session, and the fourth cycle of intravenous TC chemotherapy. In patients achieving complete cytoreduction (CRS R0), treatment is followed by Visits 5 and 6, corresponding to the fifth and sixth cycles of TC chemotherapy.

  Kezelés: PIPAC

• Control group with 1 PIPAC procedureMár használt kezelés, összehasonlításként

  Participants undergo a multimodal treatment sequence consisting of diagnostic laparoscopy with multifocal peritoneal biopsy, systemic TC chemotherapy, cytoreductive surgery, and a single PIPAC procedure. At Visit 1, participants undergo diagnostic laparoscopy, multifocal peritoneal biopsy, and receive the first cycle of intravenous TC chemotherapy. Visit 2 includes the second cycle of intravenous TC chemotherapy. At Visit 3, participants receive the third cycle of TC chemotherapy. At Visit 4, participants undergo cytoreductive surgery (CRS), a single PIPAC procedure, and the fourth cycle of intravenous TC chemotherapy. In patients achieving complete cytoreduction (CRS R0), treatment is continued with Visits 5 and 6, corresponding to the fifth and sixth cycles of TC chemotherapy.

  Kezelés: PIPAC

• Crossover group with additional PIPACMár használt kezelés, összehasonlításként

  Participants from either randomized arm who have incomplete cytoreduction (CRS R2) at Visit 4 enter a crossover treatment branch. After cytoreductive surgery, treatment is continued with postoperative TC chemotherapy. At Visit 5, participants receive the fifth cycle of intravenous TC chemotherapy. At Visit 6, participants undergo one additional PIPAC procedure followed by the sixth cycle of intravenous TC chemotherapy. This crossover branch is intended for participants in whom complete cytoreduction is not achieved.

  Kezelés: PIPAC