A Trial Investigating Lu AF28996 in Adults With Parkinson's Disease Who Have Motor Fluctuations
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brescia, Naples, Padova és Rome (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan Parkinson-kóros felnőtteket keres, akiknél az optimalizált gyógyszeres kezelés mellett is mozgásingadozások vannak (olyan időszakok, amikor a mozgási tünetek nincsenek jól kontrollálva).
- Életkor
- 40–85 év
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Legalább 3 éve diagnosztizált Parkinson-kór, a diagnózis 30 éves kor után történt. A módosított Hoehn–Yahr-skála szerint ON állapotban legfeljebb 3-as, OFF állapotban 2 és 4 közötti stádium. Legalább 3 hónapja fennálló, naponta jelentkező, jól felismerhető mozgásingadozás, amely jelentős mozgáskorlátozottságot okoz.
- Korábbi kezelés
- Optimalizált, nem invazív Parkinson-kezelést kell kapnia. Korábban nem kaphatott Lu AF28996-ot. A szűrés előtti 3 hónapban vagy 5 felezési időben (amelyik hosszabb) nem szedhetett vizsgálati gyógyszert. A szűrés előtti 30 napban nem vehetett részt klinikai vizsgálatban.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábban már kapott Lu AF28996-ot
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez; vagy gyermeket vállalhat, és nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást használni
- Montréali Kognitív Felmérés (MoCA) pontszáma 24 vagy kevesebb (az iskolázottsághoz igazítva)
- Atípusos, másodlagos vagy gyógyszer okozta parkinsonizmus, vagy Parkinson-plusz szindróma, például progresszív szupranukleáris bénulás vagy multiszisztémás atrófia
- Súlyos, mozgásképtelenséget okozó diszkinézia, amely a részvételt veszélyessé teheti, vagy kiszámíthatatlan mozgásingadozás (MDS-UPDRS IV. rész 4.5 tétel pontszáma 3 vagy több)
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 40 és 85 év között vagy?
Forrás: NCT07514858: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi VanvitelliNaples, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera di PadovaPadova, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországToborzás még nem indult
- Irccs San Raffaele Roma S.r.l.Rome, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- H. Lundbeck A/S
- Azonosító
- NCT07514858EU 2025-524655-30-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 8.
- Eredeti leírás
This trial will evaluate the effects of Lu AF28996 in adults with Parkinson's disease (PD) experiencing motor fluctuations despite optimized non-invasive symptomatic treatment. These are individuals with PD who take medications to control movement symptoms, such as slowness, stiffness, and tremor, but still experience periods of time when their medication does not adequately control their motor symptoms. Some may also experience dyskinesia (other type of involuntary movements) as a side effect of their PD medications. The main goal of the trial is to learn whether adding Lu AF28996 to participants' optimized PD medications will help extending the time they spend with their movement symptoms being well-controlled and without bothersome dyskinesia.A teljes eredeti leírásKevesebb
Interventional, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Trial of Lu AF28996 in Adults With Parkinson's Disease Experiencing Motor Fluctuations
This trial will evaluate the effects of Lu AF28996 in adults with Parkinson's disease (PD) experiencing motor fluctuations despite optimized non-invasive symptomatic treatment. These are individuals with PD who take medications to control movement symptoms, such as slowness, stiffness, and tremor, but still experience periods of time when their medication does not adequately control their motor symptoms. Some may also experience dyskinesia (other type of involuntary movements) as a side effect of their PD medications. The main goal of the trial is to learn whether adding Lu AF28996 to participants' optimized PD medications will help extending the time they spend with their movement symptoms being well-controlled and without bothersome dyskinesia.
Bevonási feltételek: The participant was diagnosed with PD ≥3 years ago, with the diagnosis being established after the age of 30 years and consistent with the Movement Disorders Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for "clinically established" or "clinically probable" PD; The participant has a modified Hoehn and Yahr scale (mH\&Y) stage ≤3 in the ON state and ≥2 and ≤4 in the OFF state; The participant reports well recognizable, consistent motor fluctuations causing significant disability per investigator's judgement over a period of ≥3 months prior to screening; The participants report motor fluctuations each day as measured by OFF-time during awake hours.
Kizáró feltételek: The participant has previously been dosed with Lu AF28996; The participant has participated in a clinical trial <30 days prior to screening; The participant has taken any investigational medicinal product (IMP) <3 months or <5 half-lives, whichever is longer, prior to screening; The participant has an atypical, secondary, or drug-induced Parkinsonism (for example, metoclopramide, flunarizine), metabolic identified neurogenetic disorders (for example, Wilson's disease), encephalitis, or Parkinson Plus syndromes or other forms of atypical Parkinsonian syndromes (for example, progressive supranuclear palsy and multiple system atrophy); The participant is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of child-bearing potential and not willing to use adequate contraceptive methods; The participant has a Montréal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤24 (adjusted for education); The participant has severe, pervasive, disabling dyskinesia which, in the setting of the present trial, may interfere with his/her safe participation in the trial (for example, threat to falling, aspiration, etc.) as judged by the investigator; The participant has unpredictable motor fluctuations as evidenced by an MDS-UPDRS Part IV Item 4.5 score ≥3 at screening and/or experiences wide, unpredictable fluctuations of PD symptoms per investigator's clinical judgement; Note: Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply.