Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

A Trial Investigating Lu AF28996 in Adults With Parkinson's Disease Who Have Motor Fluctuations

A legfontosabb adatok

Ki végzi
H. Lundbeck A/S
Hol
Lund, Solna és Uppsala (Svédország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 24 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 28.
Várható befejezés
2028. okt. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Lu AF28996
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan Parkinson-kóros felnőtteket keres, akiknél az optimalizált gyógyszeres kezelés mellett is mozgásingadozások vannak (olyan időszakok, amikor a mozgási tünetek nincsenek jól kontrollálva).

Életkor
40–85 év
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Legalább 3 éve diagnosztizált Parkinson-kór, a diagnózis 30 éves kor után történt. A módosított Hoehn–Yahr-skála szerint ON állapotban legfeljebb 3-as, OFF állapotban 2 és 4 közötti stádium. Legalább 3 hónapja fennálló, naponta jelentkező, jól felismerhető mozgásingadozás, amely jelentős mozgáskorlátozottságot okoz.
Korábbi kezelés
Optimalizált, nem invazív Parkinson-kezelést kell kapnia. Korábban nem kaphatott Lu AF28996-ot. A szűrés előtti 3 hónapban vagy 5 felezési időben (amelyik hosszabb) nem szedhetett vizsgálati gyógyszert. A szűrés előtti 30 napban nem vehetett részt klinikai vizsgálatban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábban már kapott Lu AF28996-ot
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez; vagy gyermeket vállalhat, és nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást használni
  • Montréali Kognitív Felmérés (MoCA) pontszáma 24 vagy kevesebb (az iskolázottsághoz igazítva)
  • Atípusos, másodlagos vagy gyógyszer okozta parkinsonizmus, vagy Parkinson-plusz szindróma, például progresszív szupranukleáris bénulás vagy multiszisztémás atrófia
  • Súlyos, mozgásképtelenséget okozó diszkinézia, amely a részvételt veszélyessé teheti, vagy kiszámíthatatlan mozgásingadozás (MDS-UPDRS IV. rész 4.5 tétel pontszáma 3 vagy több)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The participant was diagnosed with PD ≥3 years ago, with the diagnosis being established after the age of 30 years and consistent with the Movement Disorders Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for "clinically established" or "clinically probable" PD
  • The participant has a modified Hoehn and Yahr scale (mH\&Y) stage ≤3 in the ON state and ≥2 and ≤4 in the OFF state
  • The participant reports well recognizable, consistent motor fluctuations causing significant disability per investigator's judgement over a period of ≥3 months prior to screening
  • The participants report motor fluctuations each day as measured by OFF-time during awake hours

Ki nem vehet részt

  • The participant has previously been dosed with Lu AF28996
  • The participant has participated in a clinical trial <30 days prior to screening
  • The participant has taken any investigational medicinal product (IMP) <3 months or <5 half-lives, whichever is longer, prior to screening
  • The participant has an atypical, secondary, or drug-induced Parkinsonism (for example, metoclopramide, flunarizine), metabolic identified neurogenetic disorders (for example, Wilson's disease), encephalitis, or Parkinson Plus syndromes or other forms of atypical Parkinsonian syndromes (for example, progressive supranuclear palsy and multiple system atrophy)
  • The participant is pregnant, breastfeeding, intends to become pregnant, or is of child-bearing potential and not willing to use adequate contraceptive methods
  • The participant has a Montréal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤24 (adjusted for education)
  • The participant has severe, pervasive, disabling dyskinesia which, in the setting of the present trial, may interfere with his/her safe participation in the trial (for example, threat to falling, aspiration, etc.) as judged by the investigator
  • The participant has unpredictable motor fluctuations as evidenced by an MDS-UPDRS Part IV Item 4.5 score ≥3 at screening and/or experiences wide, unpredictable fluctuations of PD symptoms per investigator's clinical judgement; Note: Other protocol defined inclusion and exclusion criteria may apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Svédország

Még 7 másik országban, 24 helyszínen

  • Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLund, SvédországToborzás még nem indult
  • Karolinska University HospitalSolna, SvédországToborzás még nem indult
  • CTC Clinical Trial Consultants ABUppsala, SvédországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This trial will evaluate the effects of Lu AF28996 in adults with Parkinson's disease (PD) experiencing motor fluctuations despite optimized non-invasive symptomatic treatment. These are individuals with PD who take medications to control movement symptoms, such as slowness, stiffness, and tremor, but still experience periods of time when their medication does not adequately control their motor symptoms. Some may also experience dyskinesia (other type of involuntary movements) as a side effect of their PD medications. The main goal of the trial is to learn whether adding Lu AF28996 to participants' optimized PD medications will help extending the time they spend with their movement symptoms being well-controlled and without bothersome dyskinesia.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Lu AF28996A vizsgált kezelés

    Participants will receive Lu AF28996 as add-on to concomitant PD medications for up to Week 23.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive Lu AF28996 matching placebo as add-on to concomitant PD medications for up to Week 23.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Interventional, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose Trial of Lu AF28996 in Adults With Parkinson's Disease Experiencing Motor Fluctuations
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07514858: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 13.