Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svédország2. fázis

The HIt HArd and hiT Early in Multiple Sclerosis Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Uppsala University
Hol
Falun, Gavle, Karlstad és Uppsala (Svédország)Mind a 4 helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 1.
Várható befejezés
2030. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Sequential treatment with rituximab and cladribine
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 50 év közötti, legfeljebb 10 éve fennálló relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő felnőtteket keres. Mindenki rituximabot, majd kladribint kap.

Életkor
18–50 év (a határértékeket is beleértve)
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
RRMS (2017-es McDonald-kritériumok szerint), legfeljebb 10 éve diagnosztizálva, EDSS 0–5,5, az elmúlt évben kimutatható betegségaktivitással: relapszus, legalább 2 T2 góc vagy gadolíniumot halmozó góc az MRI-n
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott rituximabot (vagy más B-sejt-ellenes antitestet) vagy kladribint; egyidejűleg nem kaphat más immunszuppresszív szert; az első adag előtt 4 héten belül nem kaphatott oltást

A részvétel fő kizáró okai

  • Progresszív sclerosis multiplex
  • Terhes vagy szoptató nők
  • HIV-fertőzés, vagy aktív súlyos fertőzés, például hepatitis vagy tuberkulózis
  • Súlyos szívbetegség, közepes vagy súlyos vesekárosodás (eGFR <60) vagy aktív daganatos betegség
  • Korábban nem volt kitéve varicella vírusnak

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of RRMS according to the 2017 revised McDonald criteria,
  • With disease activity within the preceding year in the form of: a clinical relapse, and/or evidence of ≥2 T2 lesions on MRI scan, and or presence of gadolinium enhancing lesions on an MRI scan,
  • Age 18 - 50 years (inclusive) of age,
  • Disease duration ≤10 years (since MS diagnosis),
  • EDSS 0 - 5.5 (inclusive),
  • Signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Previous use of rituximab (or any other B-cell depleting monoclonal antibody) and/or cladribine,
  • Simultaneous treatment with other immunosuppressive drugs,
  • No prior exposure to varicella virus,
  • Vaccination within 4 weeks of first dose of study medication,
  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV),
  • Active, severe infections (e.g. hepatitis or tuberculosis),
  • Severe cardiac disorder,
  • Active malignancy,
  • Severe psychiatric condition
  • Moderate or severe renal impairment (eGFR <60)
  • Diagnosis of progressive MS,
  • Pregnant or lactating women,
  • Unwilling to use contraception during the treatment period and the first year after completing the treatment course,
  • Patients having contraindication for or otherwise not compliant with MRI investigations,

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 50 év között vagy?

Helyszínek itt: Svédország

  • Region DalarnaFalun, SvédországRésztvevőt keres
  • Region GaevleborgGavle, SvédországRésztvevőt keres
  • Region VaermlandKarlstad, SvédországRésztvevőt keres
  • Uppsala University HospitalUppsala, SvédországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The HiHat trial is a Phase 2 study aimed at evaluating the safety and feasibility of sequential treatment with rituximab and cladribine in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). The study follows a prospective, open-label, single-arm design, with 60 RRMS patients receiving both treatments in a controlled regimen: two cycles of rituximab (1,000 mg each, biweekly) followed by two cycles of cladribine (30 mg per cycle for three days per cycle) spaced one month apart. Participants are monitored over 24 months through clinical assessments, MRI, and biomarker analyses. The primary objective is to evaluate whether the rate of serious adverse events (SAE) is acceptably low. Secondary objectives include assessing impacts on MRI lesion count, relapse rates, disability progression, quality of life, and safety.

A vizsgálat csoportja

  • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS)A vizsgált kezelés

    The study population will consist of subjects with RRMS with less than 10 years disease duration.

    Kezelés: Sequential treatment with rituximab and cladribine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
The HIt HArd and hiT Early in Multiple Sclerosis Trial - HiHat Trial A Phase 2 Study of Sequential Treatment With Rituximab and Cladribine for Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07517185: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.