Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1. fázis

A Study of HLX18 vs. OPDIVO® in Multiple Resected Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shanghai Henlius Biotech
Hol
Fuzhou, Hangzhou, Luoyang, Tianjin, Wenzhou, Wuhan és Xi'an (Kína)Mind a 7 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
174 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 15.
Várható befejezés
2028. jún. 13.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • HLX18
  • OPDIVO®
A regiszteradat frissítve
2026. július 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti felnőtteket keres, akiknek nyelőcső- vagy nyelőcső-gyomor átmenet daganatát, melanómáját vagy húgyhólyag-típusú (urotheliális) karcinómáját műtéttel eltávolították, és a daganat nem tért vissza.

Életkor
18 és 70 év között
Nem
Mindkét nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Nyelőcső- vagy nyelőcső-gyomor átmenet daganat, amelynél a kemosugárkezelés és a teljes műtéti eltávolítás (R0 reszekció) után maradt daganatos betegség. IIB-IV. stádiumú melanóma a teljes műtéti eltávolítás után. Nagy kockázatú, izomba terjedő urotheliális karcinóma a radikális eltávolítás (R0) után. A randomizálás előtti 4 héten belül a képalkotó vizsgálat és a fizikális vizsgálat nem mutat daganat-visszatérést.
Korábbi kezelés
Műtéten kell átesni, és jól fel kell épülni a műtétből vagy a korábbi szisztémás kezelésből. Nyelőcső- vagy nyelőcső-gyomor átmenet daganatnál a műtét előtt kemosugárkezelés szükséges. Nem kaphatott korábban nivolumabot vagy más immunellenőrzőpont-gátlót (PD-1, PD-L1, CTLA-4).

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi nivolumab- vagy más immunellenőrzőpont-gátló kezelés
  • Ismert HIV-fertőzés, aktív hepatitis B vagy C, vagy aktív tüdő-tuberkulózis
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényel
  • Korábbi szervátültetés vagy csontvelő-átültetés, vagy másik aktív daganat az elmúlt 5 évben
  • Nyaki nyelőcsődaganat, IV. stádiumú nyelőcső- vagy nyelőcső-gyomor átmenet daganat, vagy szemmelanóma

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have signed and dated an IRB/IEC approved written informed consent form
  • Aged 18 to 70 years at the time of signing the ICF
  • 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m² and 50 kg ≤ body weight ≤ 85 kg
  • Histologically confirmed solid tumors (EC/GEJC, Melanoma, or UC) status post R0 resection
  • For EC/GEJC: residual pathologic disease (non-pCR) following neoadjuvant chemoradiotherapy and R0 resection
  • For Melanoma: Stage IIB-IV after complete surgical resection with documented negative margins
  • For UC: High-risk muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC) following radical resection (R0)
  • Documented disease-free status (no recurrence) by imaging and physical exam within 4 weeks prior to randomization
  • Adequate recovery from prior surgery or systemic therapy
  • ECOG Performance Status of 0
  • Adequate organ function
  • Agreement to use effective contraception (negative pregnancy test for WOCBP)

Ki nem vehet részt

  • History of illicit drug use or alcohol abuse within 12 months prior to randomization
  • UC-specific surgical exclusions: status post partial cystectomy or partial nephrectomy
  • EC/GEJC treatment violations: failure to receive mandatory preoperative concurrent CRT (mono-therapy is ineligible)
  • Prior treatment with nivolumab or any other immune checkpoint inhibitors (PD-1, PD-L1, CTLA-4)
  • Use of systemic corticosteroids (>10 mg/day prednisone equivalent), immunosuppressants, or live vaccines within 28 days
  • Recent or planned participation in other investigational drug, device, or surgical studies
  • Tumor-specific exclusions: cervical esophageal cancer, Stage IV EC/GEJC, or ocular melanoma
  • Other primary active malignancies within 5 years or history of organ/bone marrow transplantation
  • Presence of interstitial pneumonia, pneumonitis, or severe lung function abnormalities
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy
  • Known HIV infection, active Hepatitis B/C, or active pulmonary tuberculosis
  • Peripheral neuropathy ≥ Grade 2 or history of carcinomatosis meningitis
  • Severe allergic reactions to monoclonal antibodies or any condition deemed unsuitable by the investigator
  • Significant cardiovascular disease (MI, cerebrovascular disease) or unstable arrhythmia (QTc > 450ms/470ms) within 6 months
  • Chronic heart failure (NYHA Class III-IV) or LVEF < 50% at screening
  • The investigator has a clear reason to believe that participation in this study would be detrimental to the participant

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Fujian Medical University Union HospitalFuzhou, KínaContact: Jinhuo LaiRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: Jian RuanRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &TechnologyLuoyang, KínaContact: Shegan GaoRésztvevőt keres
  • The Second Hospital of Tianjin Medical UniversityTianjin, KínaContact: Hailong HuRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: Hongde ChenRésztvevőt keres
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhan, KínaContact: Jing ChenRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityXi'an, KínaContact: Yinbin ZhangRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled phase I clinical study to evaluate the similarity in PK profile, efficacy, safety and immunogenicity of HLX18 and OPDIVO® in patients with resected esophageal or gastroesophageal junction cancer (EC/GEJC), melanoma (MEL), or urothelial carcinoma (UC).

A vizsgálat 2 csoportja

  • HLX18A vizsgált kezelés

    Participants will receive HLX18 (480 mg) on Day 1 of each 4-week cycle, until 12 months after the randomization (nearly 13 cycles) or investigator-assessed disease recurrence, death, initiation of new anti-tumor therapy, unacceptable drug toxicity, withdrawal of informed consent form, or study termination (whichever occurs first).

  • OPDIVO®Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive OPDIVO® (480 mg) on Day 1 of each 4-week cycle, for a total of 4 cycles (16 weeks). After 4 cycles, all participants in the OPDIVO® group will receive HLX18 480 mg on Day 1 of each 4-week cycle until 12 months after the randomization (nearly 13 cycles) or investigator-assessed disease recurrence, death, initiation of new anti-tumor therapy, unacceptable drug toxicity, withdrawal of informed consent form, or study termination (whichever occurs first).

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Profile, Efficacy, Safety and Immunogenicity of HLX18 vs. OPDIVO® (US-sourced OPDIVO®) in Multiple Resected Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07518043: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 27.