Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea1/2. fázis

A Clinical Study of MK-1045 in People With Non-Hodgkin Lymphoma (MK-1045-008)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Seoul (Dél-Korea)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 60 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
280 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 3.
Várható befejezés
2031. ápr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • MK-1045
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek follikuláris limfómájuk vagy diffúz nagy B-sejtes limfómájuk van, és a betegség visszatért, vagy legalább 2 korábbi kezelésre nem reagált.

Életkor
18 év felett
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt follikuláris limfóma (FL) vagy diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL). A betegség visszatért, vagy legalább 2 korábbi szisztémás kezelésre nem reagált. A betegségnek képalkotó vizsgálattal mérhetőnek kell lennie (Lugano-kritériumok).
Korábbi kezelés
Legalább 2 korábbi szisztémás kezelési vonal. DLBCL esetén a betegség a transzplantáció és a CAR-T-terápia után súlyosbodott, vagy ezek nem jöhetnek szóba. Az első dózis előtti 3 hónapon belüli CAR-T-terápia nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Ha a betegség korábbi CD19-et célzó kezelés után súlyosbodott, a daganatnak a progresszió utáni biopsziában is mutatnia kell a CD19-et. Daganatszövet-minta szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szilárdszerv-átültetésen esett át
  • Aktív vagy érintett központi idegrendszeri limfóma, vagy más jelentős központi idegrendszeri betegség
  • Korábbi súlyos szív- vagy agyi érbetegség
  • Másik daganat, amely súlyosbodik, vagy az elmúlt 2 évben kezelést igényelt
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has disease that has relapsed (disease progression after remission) or is refractory (failure to achieve complete or partial response) to at least 2 prior systemic lines of therapy
  • Has a histologically confirmed diagnosis of follicular lymphoma (FL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
  • DLBCL participants only: has progressed after or is ineligible for transplant and chimeric antigen receptor T (cell) (CAR-T) therapy
  • Has provided tumor tissue sample (archival or newly obtained, if performed per standard of care)
  • Has documented retained expression of cluster of differentiation 19 (CD19) in tumor tissue obtained by biopsy after disease progression on CD19-targeting therapy, if experienced disease progression after prior CD19-targeting therapy
  • Has well-controlled human immunodeficiency virus (HIV) on antiretroviral therapy if has a history of HIV infection
  • Has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and received and will continue to receive HBV antiviral therapy if hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive
  • Has undetectable hepatitis C virus (HCV) viral load and received HCV antiviral therapy if has a history of HCV infection
  • Has radiographically measurable disease per Lugano Response Criteria

Ki nem vehet részt

  • Has received a solid organ transplant
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days of randomization
  • Has received prior CAR-T therapy within 3 months before the first dose of the study intervention
  • Has not recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
  • Had or has clinically relevant central nervous system (CNS) diseases
  • Has a history of serious cardiovascular or cerebrovascular diseases
  • Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has a known additional malignancy that is progressing or required active treatment within the past 2 years
  • Has active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has a history of severe bleeding disorders
  • Had prior allogenic stem cell transplantation with acute graft-versus-host-disease (GVHD); has ongoing evidence of chronic GVHD manifesting as skin involvement, diarrhea, or increased serum bilirubin; or requires systemic immunosuppression for GVHD
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has known active CNS lymphoma or involvement
  • Has diagnosis of primary mediastinal B-cell lymphoma

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 15 másik országban, 60 helyszínen

  • Seoul National University Hospital (Site 0800)Seoul, Dél-KoreaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital (Site 0801)Seoul, Dél-KoreaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat 2 types of non-Hodgkin lymphoma (NHL) called follicular lymphoma (FL) and diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). FL is a slow-growing type of NHL. DLBCL is a fast-growing type of NHL. NHL is a cancer in the lymphatic system that causes swollen lymph nodes. The lymphatic system is part of the immune system.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In this study, researchers want to learn if MK-1045 can treat FL and DLBCL. MK-1045 is a study treatment that is an immunotherapy, which helps the immune system fight cancer.

The goals of this study are to learn how safe MK-1045 is and if people tolerate it. Researchers also want to see if FL and DLBCL respond (the cancer gets smaller or goes away) to treatment.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Arm 1: Follicular Lymphoma (FL) MK-1045 Monotherapy Dose OptimizationA vizsgált kezelés

    Participants will receive Dosage A of MK-1045 by Intravenous (IV) infusion for up to approximately 1 year of treatment or until discontinuation.

    Kezelés: MK-1045

  • Arm 2: FL MK-1045 Longer Dosing IntervalA vizsgált kezelés

    Participants will receive Dosage B of MK-1045 by Intravenous (IV) infusion for up to approximately 1 year of treatment or until discontinuation.

    Kezelés: MK-1045

  • Arm 3: FL MK-1045 Subcutaneous AdministrationA vizsgált kezelés

    Participants will receive Dosage C of MK-1045 by subcutaneous (SC) injection for up to approximately 1 year of treatment or until discontinuation.

    Kezelés: MK-1045

  • Arm 4: Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) MK-1045 Monotherapy Dose OptimizationA vizsgált kezelés

    Participants will receive Dosage D of MK-1045 by Intravenous (IV) infusion for up to approximately 1 year of treatment or until discontinuation.

    Kezelés: MK-1045

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1b/2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1045 Monotherapy or in Combination With Other Anticancer Agents in Participants With Non-Hodgkin Lymphoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.