Wearable Voice-Guided BBTi for Comorbid Insomnia and Sleep Apnea (COMISA)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults who have both insomnia and obstructive sleep apnea (breathing stops during sleep). It tests a voice-guided sleep therapy and a smart eye-mask.

Életkor

20 to 80 years

Nem

All sexes

A betegség stádiuma

Obstructive sleep apnea confirmed by an overnight sleep study (PSG), with AHI ≥5 events/hour. Insomnia disorder diagnosed by a doctor (DSM-5), with an Insomnia Severity Index (ISI) score ≥15.

Korábbi kezelés

People cannot join if they had CBT-I, BBTi or another behavioral sleep therapy in the past 3 months.

A részvétel fő kizáró okai

• Severe memory or thinking problems, or a major mental illness
• Severe long-term illness, such as severe heart failure or being on hemodialysis
• Other sleep disorders, such as restless legs syndrome, narcolepsy or body clock sleep disorders
• Behavioral sleep therapy in the past 3 months
• Pregnant or breastfeeding

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 20 és 80 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study investigates the efficacy of a wearable voice-guided Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTi) combined with a smart eye-mask device for individuals with Comorbid Insomnia and Sleep Apnea (COMISA). The four-year study comprises three phases: (1) exploration of cognitive-emotion regulation-arousal system mechanisms in COMISA and pilot BBTi intervention testing, (2) development and usability testing of an integrated smart eye-mask with BBTi voice-guided modules, and (3) a multi-center randomized controlled trial (RCT) evaluating the combined BBTi plus smart eye-mask intervention versus BBTi alone, smart eye-mask alone, and standard sleep hygiene education in 160 COMISA participants. Primary outcomes include insomnia severity (ISI), daytime sleepiness (ESS), and CPAP adherence. The study aims to establish an evidence-based digital health intervention for improving sleep outcomes in COMISA patients.

A vizsgálat 4 csoportja

• BBTi + Smart Eye-MaskA vizsgált kezelés

  Participants receive 4-week Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTi) at clinic plus nightly use of smart eye-mask with voice-guided BBTi modules at home for 15-20 minutes.

  Kezelés: Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTi) és Smart Eye-Mask with Voice-Guided Modules

• BBTi AloneMár használt kezelés, összehasonlításként

  Participants receive 4-week Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTi) including sleep hygiene education, sleep restriction, stimulus control, and relaxation/breathing training.

  Kezelés: Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTi)

• Smart Eye-Mask AloneMár használt kezelés, összehasonlításként

  Participants use smart eye-mask with voice-guided modules nightly for 4 weeks without structured BBTi intervention.

  Kezelés: Smart Eye-Mask with Voice-Guided Modules

• Standard Sleep Hygiene EducationNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

  Participants receive standard sleep hygiene education materials only.