Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína1. fázis

Safety and Preliminary Efficacy of HN2302 in Patients With Autoimmune Diseases

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd
Hol
Hefei (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1. fázis
Résztvevők
12 fő, tervezett
Kezdés
2026. dec. 31.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • HN2302 Injection
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy szisztémás sclerosisban (SSc) szenvednek, hogy a HN2302 biztonságosságát és korai hatását vizsgálják.

Életkor
18 és 69 év között
Nem
Nemtől függetlenül részt lehet venni.
A betegség stádiuma
SLE a 2019-es EULAR/ACR kritériumok szerint, legalább 6 hónapja fennálló betegséggel. Vagy SSc (korlátozott vagy diffúz bőrtünetekkel járó forma) a 2013-as ACR/EULAR kritériumok szerint, új vagy súlyosbodó bőrtünetekkel a szűrés előtti 6 hónapban.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 2 évben nem kaphatott mRNS-LNP vagy más LNP-alapú gyógyszert. A szűrés előtti 30 napban nem kaphatott élő vakcinát.
Biomarker vagy leletérték
SLE esetén a szűrésen pozitív antinukleáris antitest (ANA) teszt, és/vagy pozitív anti-dupla szálú DNS antitest, és/vagy alacsony komplementszint.

A részvétel fő kizáró okai

  • Hepatitis B, hepatitis C, HIV, CMV vagy szifilisz fertőzés a felsorolt vizsgálatok alapján
  • Bármilyen más, nem kontrollált aktív fertőzés
  • Korábbi szervátültetés vagy csontvelő-/őssejt-átültetés
  • Várandós vagy szoptató nők
  • Súlyos szívprobléma az elmúlt 6 hónapban, például NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség vagy szívinfarktus

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults aged 18 to 69 years, regardless of gender
  • Adequate bone marrow, coagulation, cardiopulmonary, hepatic, and renal function
  • Participants who are not pregnant or breastfeeding and who agree to use effective contraception for 12 months after drug infusion, if applicable
  • Diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) according to the 2019 EULAR/ACR classification criteria, with a history of SLE for at least 6 months; during screening, participants must have positive antinuclear antibody (ANA), and/or positive anti-double-stranded DNA antibody, and/or hypocomplementemia
  • Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the 2013 ACR/EULAR classification criteria, including limited cutaneous or diffuse cutaneous systemic sclerosis, with new or progressive skin manifestations within 6 months before screening

Ki nem vehet részt

  • Receipt of any mRNA-LNP product or other LNP-based drug within the past 2 years
  • History, within 6 months before screening, of any of the following cardiovascular conditions: NYHA Class III or IV heart failure, myocardial infarction, unstable angina, uncontrolled or symptomatic atrial arrhythmia, ventricular arrhythmia, or other clinically significant cardiac disease
  • Receipt of a live vaccine within 30 days before screening
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody (HBcAb) with detectable or quantifiable HBV DNA; positive hepatitis C antibody with detectable or quantifiable HCV RNA; positive HIV antibody; positive CMV DNA; or positive syphilis antigen or antibody
  • Presence of any other uncontrolled active infection
  • History of major solid organ transplantation (for example, heart, lung, liver, or kidney transplantation) or bone marrow/hematopoietic stem cell transplantation
  • History of asthma or severe allergy, if considered clinically significant by the investigator
  • Any condition that, in the investigator's opinion, would increase risk to the participant or interfere with study assessments
  • Pregnant or breastfeeding women

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 69 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of ChinaHefei, KínaContact: Zhu ChenNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is an open-label, single-arm study designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of HN2302 in patients with autoimmune diseases, including systemic lupus erythematosus (SLE) and systemic sclerosis (SSc).

A vizsgálat csoportja

  • HN2302 treatment groupA vizsgált kezelés

    Participants will receive HN2302 Injection at the specified dose level and on the specified study days.

    Kezelés: HN2302 Injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Study to Assess the Safety and Preliminary Efficacy of HN2302 in Patients With Autoimmune Diseases
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07523282: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 12.