Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Efficacy and Safety of Intra-operative Dual Laparoscopy and Neo-rectoscopy for Bowel Endometriosis: The LUMEN-01 Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
192 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 13.
Várható befejezés
2028. máj. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • conventional laparoscopy group
  • intra-operative Dual Laparoscopy and Neo-rectoscopy
A regiszteradat frissítve
2026. május 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan 18 és 55 év közötti, menopauza előtt álló nőket keres, akiknek a végbélben vagy a szigmabélben bélendometriózisuk van, laparoszkópos műtétük lesz, és bélpanaszaik vannak (LARS-pontszám 20 felett).

Életkor
18 és 55 év között
Nem
Csak nők (menopauza előtt)
A betegség stádiuma
Bélendometriózis, amely a bélfal izomrétegét érinti a végbélben és/vagy a szigmabélben, kismedencei MRI és/vagy transzrektális endoszonográfia igazolta.
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban vastagbél- vagy végbélresekció és anasztomózis vagy sztómaműtétje, és nem kaphatott korábban kismedencei sugárkezelést.
Biomarker vagy leletérték
A kezelés előtt a LARS-pontszám 20 felett van.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma vagy hasonló betegség fellángolással az elmúlt 1 évben
  • Korábbi daganatos betegség, vagy olyan képalkotó vagy tumormarker-lelet, amely erősen nőgyógyászati vagy bélrákra utal
  • ASA III. vagy magasabb fizikai állapotú besorolás, vagy súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy vérzékenységi zavar, amely kizárja az általános érzéstelenítést és a laparoszkópos műtétet
  • Robotasszisztált laparoszkópos műtét vagy nyílt hasi műtét

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Premenopausal women aged 18 to 55 years
  • Preoperative pelvic contrast-enhanced MRI and/or transrectal endosonography confirmed bowel endometriosis (BE) lesions involving the muscular layer of the intestinal wall, located in the rectum and/or sigmoid colon. Postoperative pathological diagnosis serves as the gold standard
  • Pre-treatment LARS score > 20
  • Eligible for laparoscopic surgery
  • Voluntarily participated in this study and signed written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Acute or severe infectious disease within 4 weeks prior to surgery
  • Undergoing robot-assisted laparoscopic surgery or open laparotomy
  • Previous participation in other interventional clinical trials that may affect the outcome assessment of this study
  • Presence of active inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, or other similar conditions with disease flare-ups within the past 1 year
  • History of malignant tumor, or highly suspected gynecological/gastrointestinal malignancy based on preoperative imaging or tumor marker tests
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification ≥ Grade Ⅲ, or severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or coagulation dysfunction that precludes general anesthesia and elective laparoscopic surgery
  • History of colorectal resection and anastomosis or stoma surgery
  • History of pelvic radiotherapy
  • Pregnancy or lactation
  • Currently participating in other clinical trials that may affect the outcome assessment of this study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 55 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • International Peace Maternity and Child Health HospitalShanghai, KínaContact: Feng Sun, MDToborzás még nem indult
  • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Xiaofang Yi, MDRésztvevőt keres
  • Shanghai First Maternity and Infant HospitalShanghai, KínaContact: Shuangdi Li, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this prospective, multicenter, randomized controlled trial is to compare the clinical efficacy and safety of intra-operative dual laparoscopy and neo-rectoscopy (IDLnR) versus conventional laparoscopy (CL) in patients with bowel endometriosis (BE) undergoing surgery. The primary objective is to assess differences in postoperative bowel function improvement at 6 months between the two groups.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

Is there a significant difference in postoperative bowel function (primary endpoint) at 6 months postoperatively between IDLnR and CL groups? Do the two groups differ in secondary outcomes, including efficacy indicators (LARS score/cure rate/improvement rate, CRADI-8, Wexner score, GIQLI, EHP-30, VAS pain reduction) and safety indicators (30-day severe complications, antibiotic use intensity, hospital stay >7 days)? Researchers will randomize BE surgical patients to IDLnR or CL groups, then compare the above primary and secondary endpoints to evaluate IDLnR's clinical value.

Participants will undergo either IDLnR or CL surgery for BE lesions, and be followed up to assess bowel function, quality of life, pain, and safety outcomes as specified.

This study will fill evidence gaps for IDLnR in BE surgery, support its standardized application, optimize BE treatment strategies, and aim for complete lesion resection, preserved intestinal function, and improved long-term patient quality of life.

A vizsgálat 2 csoportja

  • CL groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants in this group will undergo standard laparoscopic surgery for the localization, observation, and resection of bowel endometriosis lesions.

    Kezelés: conventional laparoscopy group

  • IDLnR groupA vizsgált kezelés

    The experimental group receives the novel IDLnR technique. The procedure begins with conventional laparoscopic exploration, followed by intra-operative neo-rectoscopy to check for mucosal involvement and identify lesion locations. After dual visualization, precise resection of bowel lesions is performed laparoscopically.

    Kezelés: intra-operative Dual Laparoscopy and Neo-rectoscopy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of Intra-operative Dual Laparoscopy and Neo-rectoscopy (IDLnR) Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Bowel Endometriosis: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial (LUMEN-01)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07523308: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 19.