Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Argentína2. fázis

A Phase II Study to Investigate Lung Function With 2 Different Doses of Inhaled Glycopyrronium Taken With BFF Compared to BFF in Participants of 4 to Less Than 12 Years of Age With Asthma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Buenos Aires, CABA, La Plata, Lanús Este, Lobos, Mar del Plata, Mendoza, Rosario, San Juan Bautista és Santa Fe (Argentína)Mind a 10 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 29 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
69 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 14.
Várható befejezés
2029. máj. 23.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoport
A vizsgált kezelések
  • GP MDI
  • BFF MDI
  • Placebo MDI
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 4 és 11 év közötti, orvos által diagnosztizált asztmás gyerekeket keres, akik már szednek inhalált szteroidot és még egy fenntartó asztmagyógyszert.

Életkor
4–11 év
Nem
Lányok és fiúk egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Orvos által diagnosztizált asztma, a gyermekkori asztmakontroll-teszt pontszáma legalább 19, a hörgtágító előtti FEV1 pedig legfeljebb 95% a várható normálértékhez képest.
Korábbi kezelés
Stabil, rendszeres inhalált kortikoszteroidot és még egy fenntartó asztmagyógyszert kell szednie. Nem szedhet hosszú hatású muszkarin-antagonistát, szisztémás béta-blokkolót, szisztémás kortikoszteroidot, biológiai gyógyszert vagy immunszuppresszív gyógyszert.

A részvétel fő kizáró okai

  • Életveszélyes asztma, például korábbi intubációt igénylő vagy légzésleállással járó roham
  • Asztma miatti kórházi kezelés
  • Jelentős szív-, máj-, vese-, vér-, ideg-, hormon-, emésztőrendszeri vagy tüdőbetegség
  • Nem megfelelően kezelt szűkzugú glaukóma, vagy hólyagproblémák, ahol az antikolinerg kezelés ellenjavallt
  • Ismert túlérzékenység a béta-2-agonistákra, kortikoszteroidokra, antikolinergekre vagy az inhalátor bármely összetevőjére

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Main Inclusion Criteria:
  • Participants who have a documented history of physician-diagnosed asthma
  • Participants who have been using a stable and regular inhaled corticosteroid plus one additional asthma controller medication
  • Participants must have a Childhood Asthma Control Test score ≥ 19
  • Participants must have a pre-bronchodilator FEV1 ≤ 95% of predicted normal value
  • Body mass index (BMI) ≤ 95 percentile for age and body weight of ≥ 14 kg or higher
  • Female participants who experience menarche must have a negative urine pregnancy test
  • Received no asthma medication other than run-in BFF MDI BID and albuterol/salbutamol as needed; Main Exclusion Criteria:
  • Life-threatening asthma defined as a history of significant asthma episode(s) requiring intubation associated with hypercapnia, respiratory arrest, hypoxic seizures, or asthma-related syncopal episode(s)
  • Historical or current evidence of a clinically significant disease including, but not limited to cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neurological, endocrine, gastrointestinal, or pulmonary
  • Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, clinical chemistry, hematology, vital signs, or ECG
  • Hospitalization for asthma
  • Narrow-angle glaucoma not adequately treated and/or change in vision, bladder dysfunction, bladder outlet obstruction/urinary retention or any other conditions where anticholinergic treatment is contraindicated and may be relevant
  • Use of Long-acting muscarinic antagonist (LAMA), either alone or as part of an inhaled combination therapy
  • Current use of any systemic beta-blockers
  • Respiratory infection involving antibiotic treatment
  • Systemic corticosteroid use for any reason (including asthma exacerbations)
  • Participants with a known hypersensitivity to beta 2-agonists, corticosteroids, anticholinergics, or any component of the MDI
  • Participants who are medically unable to withhold their short-acting bronchodilators and other asthma medications
  • Any use of marketed (eg, omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) or investigational biologic
  • Regular use of a nebulizer or a home nebulizer for receiving asthma medications
  • Use of any immunomodulators or immunosuppressive medication

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 4 és 11 év között vagy?

Helyszínek itt: Argentína

Még 6 másik országban, 29 helyszínen

  • Buenos AiresHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • CABAHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • La PlataHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Lanús EsteHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • LobosHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Mar del PlataHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • MendozaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • RosarioHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • San Juan BautistaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Santa FeHospital not named in the registryToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the effect of 2 different GP metered dose inhaler (MDI) doses relative to placebo MDI as add-on treatment to BFF MDI on lung function in participants 4 to less than 12 years of age with asthma.

A vizsgálat 6 csoportja

  • Treatment Sequence ABCA vizsgált kezelés

    Participants will receive three treatments in sequence: Treatment A, Treatment B followed by Treatment C for 3 weeks each.

    Kezelés: GP MDI, BFF MDI és Placebo MDI

  • Treatment Sequence BCAA vizsgált kezelés

    Participants will receive three treatments in sequence: Treatment B, Treatment C followed by Treatment A for 3 weeks each.

    Kezelés: GP MDI, BFF MDI és Placebo MDI

  • Treatment Sequence CABA vizsgált kezelés

    Participants will receive three treatments in sequence: Treatment C, Treatment A followed by Treatment B for 3 weeks each.

    Kezelés: GP MDI, BFF MDI és Placebo MDI

  • Treatment Sequence ACBA vizsgált kezelés

    Participants will receive three treatments in sequence: Treatment A, Treatment C followed by Treatment B for 3 weeks each.

    Kezelés: GP MDI, BFF MDI és Placebo MDI

  • Treatment Sequence BACA vizsgált kezelés

    Participants will receive three treatments in sequence: Treatment B, Treatment A followed by Treatment C for 3 weeks each.

    Kezelés: GP MDI, BFF MDI és Placebo MDI

  • Treatment Sequence CBAA vizsgált kezelés

    Participants will receive three treatments in sequence: Treatment C, Treatment B followed by Treatment A for 3 weeks each.

    Kezelés: GP MDI, BFF MDI és Placebo MDI

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase II, Randomized, Double-blind, 3-Period Cross-over, Dose-ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of Glycopyrronium (GP) Versus Placebo in Participants of 4 to Less Than 12 Years of Age With Asthma Receiving Background Budesonide and Formoterol Fumarate (BFF)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07525375: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.