A Phase II Study to Investigate Lung Function With 2 Different Doses of Inhaled Glycopyrronium Taken With BFF Compared to BFF in Participants of 4 to Less Than 12 Years of Age With Asthma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bakersfield, Boston, Cincinnati, Columbia, Lafayette, Lancaster, Lewisville, Long Beach, Miami, Oklahoma City, Owensboro, Pembroke Pines, Saint Cloud, San Antonio és San Diego (Egyesült Államok)Mind a 15 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 4 és 11 év közötti, orvos által diagnosztizált asztmás gyerekeket keres, akik már szednek inhalált szteroidot és még egy fenntartó asztmagyógyszert.
- Életkor
- 4–11 év
- Nem
- Lányok és fiúk egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Orvos által diagnosztizált asztma, a gyermekkori asztmakontroll-teszt pontszáma legalább 19, a hörgtágító előtti FEV1 pedig legfeljebb 95% a várható normálértékhez képest.
- Korábbi kezelés
- Stabil, rendszeres inhalált kortikoszteroidot és még egy fenntartó asztmagyógyszert kell szednie. Nem szedhet hosszú hatású muszkarin-antagonistát, szisztémás béta-blokkolót, szisztémás kortikoszteroidot, biológiai gyógyszert vagy immunszuppresszív gyógyszert.
A részvétel fő kizáró okai
- Életveszélyes asztma, például korábbi intubációt igénylő vagy légzésleállással járó roham
- Asztma miatti kórházi kezelés
- Jelentős szív-, máj-, vese-, vér-, ideg-, hormon-, emésztőrendszeri vagy tüdőbetegség
- Nem megfelelően kezelt szűkzugú glaukóma, vagy hólyagproblémák, ahol az antikolinerg kezelés ellenjavallt
- Ismert túlérzékenység a béta-2-agonistákra, kortikoszteroidokra, antikolinergekre vagy az inhalátor bármely összetevőjére
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 4 és 11 év között vagy?
Forrás: NCT07525375: ki vehet részt
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Bakersfield, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Boston, MassachusettsHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- Cincinnati, OhioHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- Columbia, MissouriHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Lafayette, IndianaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Lancaster, PennsylvaniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Lewisville, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Long Beach, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Miami, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Oklahoma City, OklahomaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Owensboro, KentuckyHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Pembroke Pines, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Saint Cloud, MinnesotaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- San Antonio, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- San Diego, CaliforniaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT07525375EU 2025-524914-26-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 13.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the effect of 2 different GP metered dose inhaler (MDI) doses relative to placebo MDI as add-on treatment to BFF MDI on lung function in participants 4 to less than 12 years of age with asthma.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase II, Randomized, Double-blind, 3-Period Cross-over, Dose-ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of Glycopyrronium (GP) Versus Placebo in Participants of 4 to Less Than 12 Years of Age With Asthma Receiving Background Budesonide and Formoterol Fumarate (BFF)
The purpose of this study is to evaluate the effect of 2 different GP metered dose inhaler (MDI) doses relative to placebo MDI as add-on treatment to BFF MDI on lung function in participants 4 to less than 12 years of age with asthma.
Main Inclusion Criteria:; Participants who have a documented history of physician-diagnosed asthma; Participants who have been using a stable and regular inhaled corticosteroid plus one additional asthma controller medication; Participants must have a Childhood Asthma Control Test score ≥ 19; Participants must have a pre-bronchodilator FEV1 ≤ 95% of predicted normal value; Body mass index (BMI) ≤ 95 percentile for age and body weight of ≥ 14 kg or higher; Female participants who experience menarche must have a negative urine pregnancy test; Received no asthma medication other than run-in BFF MDI BID and albuterol/salbutamol as needed; Main Exclusion Criteria:; Life-threatening asthma defined as a history of significant asthma episode(s) requiring intubation associated with hypercapnia, respiratory arrest, hypoxic seizures, or asthma-related syncopal episode(s); Historical or current evidence of a clinically significant disease including, but not limited to cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neurological, endocrine, gastrointestinal, or pulmonary; Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, clinical chemistry, hematology, vital signs, or ECG; Hospitalization for asthma; Narrow-angle glaucoma not adequately treated and/or change in vision, bladder dysfunction, bladder outlet obstruction/urinary retention or any other conditions where anticholinergic treatment is contraindicated and may be relevant; Use of Long-acting muscarinic antagonist (LAMA), either alone or as part of an inhaled combination therapy; Current use of any systemic beta-blockers; Respiratory infection involving antibiotic treatment; Systemic corticosteroid use for any reason (including asthma exacerbations); Participants with a known hypersensitivity to beta 2-agonists, corticosteroids, anticholinergics, or any component of the MDI; Participants who are medically unable to withhold their short-acting bronchodilators and other asthma medications; Any use of marketed (eg, omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab) or investigational biologic; Regular use of a nebulizer or a home nebulizer for receiving asthma medications; Use of any immunomodulators or immunosuppressive medication.