Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: OlaszországFázis nélkül

Anticipating Irreversible Disability in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: a Study to Assess Disease Activity in Apparently Stable Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
IRCCS San Raffaele
Hol
Milan (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
50 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 1.
Várható befejezés
2027. ápr. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • MRI
  • Immunological Factors
A regiszteradat frissítve
2026. április 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek neuromyelitis optica spektrum betegsége (NMOSD) van, AQP4 IgG-pozitívak, és 1–5 éve rituximab kezelést kapnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
NMOSD pozitív AQP4 IgG teszttel (sejtalapú vizsgálat); a felvétel előtti 6 hónapban nem volt relapszus, és nem jelent meg új vagy növekvő T2 elváltozás
Korábbi kezelés
Legalább 1 éve és legfeljebb 5 éve rituximab kezelésben kell részesülnie (standard kezelés)
Biomarker vagy leletérték
AQP4 IgG-pozitivitás, sejtalapú vizsgálattal megállapítva

A részvétel fő kizáró okai

  • Klinikai relapszus vagy új/növekvő T2 elváltozás a felvétel előtti 6 hónapban
  • Szteroidkezelés a felvétel előtti 30 napban
  • Bármilyen ok, ami miatt az MRI nem biztonságos
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Jelenlegi terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult patients (age ≥18 years)
  • NMOSD diagnosis with AQP4 IgG positive status assessed with a cell-based assay
  • Under rituximab treatment (standard of care) from at least 1 year and for not more than 5 years
  • Ability to provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Steroids treatment during 30 days before the enrollment
  • History of a clinical relapse or new/enlarging T2 lesion during the 6 months preceding the enrollment
  • Any contraindication to MRI
  • Patients currently participating in a different clinical trial
  • Patients currently pregnant

Helyszínek itt: Olaszország

  • San Raffaele HospitalMilan, OlaszországContact: Monica Margoni, MD, PhDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The present research is an observational clinical study. The project aims to investigate astrocytic damage, assessed through biological findings such as an increase in GFAP level and/or MRI water index, in patients with NMOSD and its potential role in predicting demyelinating relapses or affecting disability outcomes. It will also explore predictors of astrocytic relapses, focusing on demographic, clinical, and immunological biomarkers like T cell responses, B cell repopulation, and cytokine levels. The goal is to identify unrecognized disease activity, providing insights for future research and clinical trials.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will involve 8 sites in Italy: 6 NMOSD clinical centers for patient enrolment and 2 centers for bioengineering and biological analysis. Centralized analysis of the MRI images of all patients enrolled in the clinical centers will be performed by the Neuroimaging Research Unit Fase 1 of San Raffaele Hospital. A total of 50 patients will be included and they will be followed for 12 months.

Comprehensive evaluation of patients, including clinical assessment, bioengineering evaluation, MRI, and blood samples, will be conducted at baseline, month 6, and month 12. To assess silent astrocytic relapses, a specialized evaluation will take place at months 3 and 9, including clinical analysis, blood samples to assess biomarkers like GFAP, a reduced MRI protocol to assess MRI water index, and bioengineering evaluation. In the case of a classical relapse, a dedicated visit will occur within 5 days of symptom onset, using the same evaluation protocol as at months 3 and 9 (MRI and biomarkers will be evaluated if not done in the month before).

A vizsgálat csoportja

  • Adult patients with NMOSD

    Kezelés: MRI és Immunological Factors

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Anticipating Irreversible Disability in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: a Multicenter Prospective Observational Study to Assess Disease Activity in Apparently Stable Patients
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 13.