Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

Study of Denikitug (GS-1811) Given Alone or With Nivolumab or With Chemotherapy in Adults With Advanced Colorectal Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Gilead Sciences
Hol
Busan és Seoul (Dél-Korea)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 11 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
170 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 19.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Denikitug
  • Nivolumab
  • Bevacizumab
  • Trifluridine-Tipiracil
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, mikroszatellita-stabil típusú vastagbélrákja van, és a daganat a korábbi kezelés után tovább nőtt.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Vastagbélrák (adenokarcinóma), amely műtéttel nem távolítható el, kiújult vagy átterjedt, és mikroszatellita-stabil (MSS) vagy mismatch repair-hatékony (pMMR). A daganatnak az utolsó kezelés alatt vagy után nőnie kellett a képalkotó vizsgálaton. A féregnyúlvány daganata kizárt.
Korábbi kezelés
Legfeljebb 2 korábbi kezelési vonal az előrehaladott betegségre, szükség esetén a szokásos kemoterápiákkal (fluoropirimidin, oxaliplatin, irinotekán). Anti-VEGF, anti-EGFR, enkorafenib vagy adagrasib/szotorazib, ha ezek szóba jönnek. Korábban nem kaphatott trifluridin-tipiracilt, regorafenibet, fruquintinibet vagy immunterápiát.
Biomarker vagy leletérték
PCR-vizsgálattal és/vagy immunhisztokémiai vizsgálattal igazolt MSS vagy pMMR státusz

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelentős szív- vagy érbetegség
  • 2 éven belül szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegség
  • Korábbi vagy jelenlegi tüdőgyulladás (pneumonitis) vagy intersticiális tüdőbetegség
  • Bélperforáció, sipoly vagy tályog az elmúlt 6 hónapban, illetve aktív vagy nem kontrollált bélvérzés az elmúlt 4 hétben
  • Korábbi donortól származó szerv- vagy őssejt-átültetés (az immunszuppresszió nélküli szaruhártya-átültetés megengedett)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Medical History/Physical Characteristics
  • Histologically or cytologically confirmed unresectable, recurrent, or locally advanced or metastatic microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) (adenocarcinoma, excluding appendix cancer)
  • Documented MSS or proficient mismatch repair (pMMR) disease by local assessment using a validated polymerase chain reaction (PCR) (microsatellite status) and/or immunohistochemistry (IHC) mismatch repair (MMR) assay is required
  • Has received up to 2 prior lines of systemic therapy for advanced or metastatic CRC, which must have included at least fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan-based chemotherapies if indicated; and if applicable: anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy, anti epidermal growth factor receptor (EGFR) therapy, encorafenib or adagrasib/sotorasib
  • Documented progressive disease (PD) by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) during or after the most recent therapy per RECIST Version 1.1 criteria by investigator assessment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1; Laboratory Assessments
  • Have adequate organ function

Ki nem vehet részt

  • History of gastrointestinal (GI) perforation, permanent ileostomy, abdominal abscess or fistula within 6 months, active or uncontrolled GI bleeding within 4 weeks, or any condition associated with significant risk of bleeding or perforation (eg, untreated varices, tumor erosion, recent GI surgery); Prior/Concurrent Therapy or Clinical Study Experience; Prior treatment with:
  • Any immuno-oncology therapy
  • Anticancer biologic agent within 4 weeks prior to randomization or have had prior chemotherapy, targeted small molecule therapy, or radiation therapy within 2 weeks prior to randomization and have not recovered (ie, Grade 2 or higher is considered not recovered) from AEs from prior anticancer therapy at the time of randomization. Individuals in observational studies are eligible
  • Allogeneic tissue/solid organ transplantation, including allogeneic stem cell transplantation. Exception: prior corneal transplant without requirement for systemic immunosuppressive agents is allowed; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • Medical Conditions/History:
  • Significant cardiovascular disease
  • History of autoimmune disease or active autoimmune disease that has required systemic treatment within 2 years
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease or current pneumonitis/ interstitial lung disease
  • Trifluridine-tipiracil, regorafenib, or fruquitinib

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 3 másik országban, 11 helyszínen

  • Samsung Medical CenterBusan, Dél-KoreaToborzás még nem indult
  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaToborzás még nem indult
  • Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaToborzás még nem indult
  • Yonsei University Severance Hospital (aka Yonsei Cancer Center)Seoul, Dél-KoreaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug, Denikitug (DEN, GS-1811), to evaluate the efficacy and safety of Denikitug Monotherapy and Denikitug-based Combinations in participants with advanced microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary objective of this study is to assess the effect of DEN as monotherapy and in combination with nivolumab (NIVO) or trifluridine-tipiracil (FTD-TPI) and bevacizumab (BVZ) on objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1).

A vizsgálat 4 csoportja

  • DEN monotherapy (Arm A)A vizsgált kezelés

    Participants will receive DEN via intravenous (IV) infusion.

    Kezelés: Denikitug

  • DEN in combination with NIVO (Arm B)A vizsgált kezelés

    Participants will receive DEN as an IV infusion in combination with NIVO as an IV infusion.

    Kezelés: Denikitug és Nivolumab

  • DEN in combination with Trifluridine-Tipiracil (FTD-TPI) and BVZ (Arm C)A vizsgált kezelés

    Participants will receive DEN as an IV infusion in combination with BVZ as an IV infusion and FTD-TPI administered orally. Includes a Safety Run-in cohort (non-randomized cohort) prior to randomization.

    Kezelés: Denikitug, Bevacizumab és Trifluridine-Tipiracil

  • Standard of care (SOC) alone: BVZ and FTD-TPI (Arm D)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive BVZ as an IV infusion and FTD-TPI administered orally as SOC.

    Kezelés: Bevacizumab és Trifluridine-Tipiracil

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Open Label, Multicenter, Randomized Study, to Evaluate the Efficacy and Safety of Denikitug Monotherapy and Denikitug-based Combinations in Participants With Advanced Microsatellite Stable (MSS) Colorectal Cancer (CRC)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.