Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium1. fázis

First-in-Human Trial to Assess REGN20423 in Healthy Adult Participants and Adult Participants With Atopic Dermatitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Leuven (Belgium)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 8 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
160 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 22.
Várható befejezés
2028. aug. 14.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • REGN20423
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket (A rész) és atópiás dermatitisben, azaz ekcémában szenvedő felnőtteket (B rész) keres, hogy egy új, REGN20423 nevű vizsgálati gyógyszert teszteljen.

Életkor
18–65 év
Nem
Mindkét nemű személyek részt vehetnek.
A betegség stádiuma
B rész: legalább 6 hónapja fennálló atópiás dermatitis, a szűrési és a kiinduló vizit alkalmával is 5 vagy magasabb EASI-pontszámmal és 2 vagy magasabb IGA-pontszámmal.
Korábbi kezelés
B rész: a résztvevőknek képesnek kell lenniük abbahagyni a kizárt gyógyszereket és kezeléseket a kiinduló vizit előtt és a vizsgálat alatt. A rész: a szűrés előtti 1 hónapon belül nem kaphattak élő, legyengített kórokozót tartalmazó oltást.

A részvétel fő kizáró okai

  • A rész: a szűrés előtti 30 napon belül 24 óránál hosszabb kórházi kezelés
  • A rész: túlérzékenység a vizsgált készítményre vagy bármelyik segédanyagára
  • A rész: klinikai parazitafertőzés a kórtörténetben (kezelt trichomoniasis kivételével)
  • A rész: alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetben
  • B rész: ismert vagy feltételezett immunszuppresszió a kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Part A:
  • Maximum age of 65 years of age (Part A Only)
  • Is judged by the investigator to be in good health based on medical history, physical examination, vital signs, Electrocardiograms (ECGs), and laboratory safety testing at screening and prior to initial dose of study intervention
  • Has a BMI within 18 to 31 kg/m² (inclusive) at the screening visit; Part B:
  • Has a history of AD for at least 6 months at screening
  • Has EASI score ≥5 at both the screening and baseline visits
  • Has IGA score ≥2 at both the screening and baseline visits

Ki nem vehet részt

  • Hospitalized (>24 hours) for any reason within 30 days prior to the screening visit
  • Received a live attenuated vaccine within 1 month prior to the first screening visit or anticipates need for a live attenuated vaccine during the study
  • Inability to discontinue medications and treatments prior to baseline and during the study per the Excluded Medications and Treatments list
  • Hypersensitivity to the study treatment or any of its excipients
  • History of clinical parasite infection, except treated trichomoniasis
  • History of alcohol or drug abuse as determined by the investigator; Part B:
  • Known or suspected history of immunosuppression
  • Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids during the study; Note: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
  • Part A:
  • Presence of skin comorbidities at screening that may interfere with study assessments

Egyéb feltételek

  • Part A: Enrolls healthy participants Part B: Enrolls participants with atopic dermatitis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Belgium

Még 1 másik országban, 8 helyszínen

  • Center for Clinical Pharmacology University Hospitals Leuven (UZ Leuven)Leuven, BelgiumContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will test an experimental study medicine called REGN20423 to see how effective it is in healthy participants (in Part A) and participants with atopic dermatitis (eczema) (in Part B). REGN20423 is a study medicine that is only used in clinical studies. REGN20423 has not previously been studied in humans.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study is looking at:

* What side effects REGN20423 might cause * How much REGN20423 is in the blood at different times * How well REGN20423 works in adults with atopic dermatitis * Whether the body makes antibodies against REGN20423 * How the body changes after having REGN20423, which can help researchers understand why REGN20423 works better in some people than others * What the best dose of REGN20423 is

A vizsgálat 2 csoportja

  • Part AA vizsgált kezelés

    Kezelés: REGN20423 és Placebo

  • Part BA vizsgált kezelés

    Kezelés: REGN20423 és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Two-Part Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled First-in-Human Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of REGN20423 in Adult Healthy Participants and Adult Participants With Atopic Dermatitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07527923: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.