Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: India2/3. fázis

A Trial Evaluating Omission of Radiotherapy to Regional Lymphatic's

A legfontosabb adatok

Ki végzi
All India Institute of Medical Sciences
Hol
Jhajjar (India)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
396 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 3.
Várható befejezés
2028. ápr. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • IMRT - adjuvant concurrent CRT/ RT
  • ommission of IMRT - adjuvant concurrent CRT/ RT for regional lymphatics
  • Cisplatin
A regiszteradat frissítve
2026. május 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szájüregi laphámrákját műtötték, magas kockázatú jegyek vannak náluk, de a nyaki nyirokcsomókba nem vagy alig terjedt a betegség. A vizsgálat azt teszteli, mi történik, ha elhagyják a nyaki nyirokcsomók sugárkezelését.

Életkor
18 és 70 év között
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Szájüregi laphámrák, pT1-4 stádium, a nyaki nyirokcsomókba nem vagy csak korlátozottan terjedt (kóros szövettani N0 vagy N1), és magas kockázatú jegyekkel: pozitív vagy közeli (≤ 5mm) sebészi szél, LVI vagy PNI, vagy pT3-4.
Korábbi kezelés
Radikális műtéten és nyaki blokkdisszekción kell átesni, az egyik nyakfélből legalább 12 nyirokcsomót el kell távolítani. A műtét utáni sugárkezelésnek lehetőleg 6 héten belül el kell kezdődnie, 1-2 hét késés még megengedett. Korábban nem kaphatott sugárkezelést a fej-nyaki területre.
Biomarker vagy leletérték
Minden betegnél el kell végezni a Brandwein-Gensler (BG) szövettani kockázatértékelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem laphámrák típusú daganat
  • Távoli áttétek
  • Kóros szövettani N2 vagy N3 betegség
  • Korábbi fej-nyaki sugárkezelés, vagy kiújult betegség miatt szükséges ismételt sugárkezelés
  • Bármilyen invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben (a nem melanomás bőrrák és a méhnyak in situ carcinoma kivételével)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged 18 or above and less than 70 years
  • Stage pT1-4histological confirmed squamous cell carcinoma of oral cavity undergoing radical excision and ipsilateral/bilateral neck dissection
  • Patient with high risk features: positive or close (≤ 5mm) margin, presence of LVI or PNI, pT3-4
  • At least one dissected hemi-neck (at least 12 nodes recovered in one dissected hemi-neck)
  • Pathological N0/ N1 neck and high risk features undergoing radiotherapy for HNSCC of the oral cavity
  • Brandwein-Gensler (BG) histological risk assessment in all patients
  • Karnofsky performance score greater or equal 70
  • Ability to complete the MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) and EORTC quality of life questionnaires English or Hindi Version
  • Timely delivery of PORT preferable within 6weeks of surgery (upto 1-2 weeks of delay beyond 6 weeks is permissible to accommodate for delayed wound healing or other logistics)
  • Written informed consent for treatment
  • Available to attend long term follow- up

Ki nem vehet részt

  • Initiation of PORT after 8 weeks of radical surgery
  • Previous radiotherapy to the head and neck region
  • Any invasive malignancy within previous 2 years (other than non melanomatous skin carcinoma or cervical carcinoma in situ)
  • pT1-2 disease and no high risk features
  • Pathologically N2/N3 disease
  • Patients that require re-irradiation for recurrent disease
  • Age < 18 years or > 70 years
  • Non squamous histology
  • Presences of distant metastases
  • Inadequate neck dissection (less than 12 nodes examined)
  • Primary tumor reaching midline (within 1 cm from midline) and only ipsilateral neck dissection done
  • Brandwein-Gensler (BG) histological risk not done

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: India

  • Nci, AiimsJhajjar, IndiaContact: Aman Sharma, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The present study is a phase II/III prospective randomized trial designed to determine whether eliminating of post operative radiotherapy to regional lymphatics in pN0-N1oral cavity is associated with similar treatment outcomes.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm AMár használt kezelés, összehasonlításként

    Post operative radiotherapy to primary tumor bed and regional lymphatics

    Kezelés: IMRT - adjuvant concurrent CRT/ RT és Cisplatin

  • Arm BA vizsgált kezelés

    Post operative radiotherapy to primary tumor bed but omission of PORT to regional lymphatics

    Kezelés: ommission of IMRT - adjuvant concurrent CRT/ RT for regional lymphatics és Cisplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The Eliminate Trial: A Phase II/III Randomised Trial Evaluating Omission of Radiotherapy to Regional Lymphatic's in pN0/N1 Neck for Oral Cavity Carcinomas
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07528495: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 6.