Observational Study on Immunoadsorption (IA) in Patients With Autoantibody-Positive Post-Infectious ME/CFS
A legfontosabb adatok
- Hol
- Berlin (Németország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18-65 éves, ME/CFS-ben szenvedő felnőtteket keres, akiknél bizonyos autoantitestek jelen vannak, és akik 5 napon át TheraSorb® oszloppal immunadszorpciós kezelésben részesülnek.
- Életkor
- 18-65 év
- Nem
- Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki
- A betegség stádiuma
- A CCC kritériumok szerint diagnosztizált ME/CFS, legalább 14 óráig tartó terhelés utáni rosszullétel (PEM) és 60 alatti Bell-féle fogyatékossági pontszámmal (de nem 30 alatti).
- Korábbi kezelés
- 5 napon át TheraSorb® oszloppal végzett immunadszorpciós (IA) kezelésben kell részesülnie.
- Biomarker vagy leletérték
- Autoantitestek jelenléte (adrenerg vagy antineuronális antitestek).
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség
- Más betegség, amely akadályozza az egyértelmű ME/CFS-diagnózist (például szívelégtelenség, tüdőbetegség, súlyos depresszió, rák)
- Heveny fertőzés (COVID, HIV, hepatitis)
- Súlyos fáradtság ágyhoz kötöttséggel (Bell-féle fogyatékossági pontszám 30 alatt)
- Nem járul hozzá a álnevesített betegségadatok tárolásához a vizsgálat során
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07529197: ki vehet részt
Helyszínek itt: Németország
- Charité Universitätsmedizin BerlinBerlin, NémetországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Charite University, Berlin, Germany
- Azonosító
- NCT07529197
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 14.
- Eredeti leírás
Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) is a severe, often infection-triggered disease characterized by debilitating fatigue and post-exertional malaise lasting over 14 hours, along with pain, cognitive impairment, autonomic dysfunction, and sleep disturbances. Around 10% of patients after mild or moderate COVID-19 develop Post-COVID Syndrome (PCS), and some meet ME/CFS criteria after six months. No causal treatment exists for ME/CFS or PCS; current approaches are symptomatic and rehabilitative. Given the high and increasing number of affected patients, there is an urgent need for evidence-based, standardized therapies.A teljes eredeti leírásKevesebb
Observational Study on Immunoadsorption (IA) in Patients With Autoantibody-Positive Post-Infectious Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS)
Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) is a severe, often infection-triggered disease characterized by debilitating fatigue and post-exertional malaise lasting over 14 hours, along with pain, cognitive impairment, autonomic dysfunction, and sleep disturbances. Around 10% of patients after mild or moderate COVID-19 develop Post-COVID Syndrome (PCS), and some meet ME/CFS criteria after six months. No causal treatment exists for ME/CFS or PCS; current approaches are symptomatic and rehabilitative. Given the high and increasing number of affected patients, there is an urgent need for evidence-based, standardized therapies.
Immunoadsorption (IA) is an established treatment for several autoimmune diseases. The first study demonstrating successful IA use in PCS-associated ME/CFS was published by our group in 2024. Earlier proof-of-concept studies (2018, 2020) in infection-related ME/CFS also showed symptomatic improvement in most patients.
Hypothesis:
Antibody depletion through IA improves symptoms in the majority of patients with autoantibody-positive ME/CFS and is associated with altered memory B-cell profiles before treatment.
Objective:
To observe and document symptom progression in 50 ME/CFS or PCS patients undergoing IA, and to examine whether changes in memory B-cells before treatment are linked to therapeutic response.
The study is conducted as a non-interventional observational study. IA using the TheraSorb® column (Miltenyi) is performed within its approved clinical application.
Bevonási feltételek: Patients aged 18-65 years who are able to give informed consent and have: i) ME/CFS diagnosed according to the CCC, with exertion intolerance and symptom worsening (post exertional malaise = PEM) lasting at least 14 hours and ii) Significant functional impairment with a Bell Disability Score < 60; Presence of autoantibodies (adrenergic or antineuronal antibodies); Undergoing IA with the TheraSorb® column over 5 days; Written informed consent provided by the patient; Health insurance coverage.
Kizáró feltételek: Lack of willingness to store pseudonymized disease data as part of the study; Presence of other conditions that prevent a definite ME/CFS diagnosis (e.g., heart failure, lung disease, severe depression, cancer); Acute infection (COVID, HIV, hepatitis); Severe fatigue disease with bedriddenness (Bell Disability Score < 30); Pregnancy.