Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia3. fázis

NO Re-excision MelanomA - NORMA 2

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Marieke Goodijk
Hol
's-Hertogenbosch, Alkmaar, Almere Stad, Amsterdam, Apeldoorn, Arnhem, Eindhoven, Enschede, Gouda, Groningen, Hilversum, Hoorn, Leiden, Maastricht, Rotterdam, The Hague, Utrecht és Zwolle (Hollandia)Mind a 21 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1749 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 13.
Várható befejezés
2033. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Re-excision
  • No re-excision
A regiszteradat frissítve
2026. április 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a bőrmelanómáját egy első műtéttel már teljesen eltávolították. Azt vizsgálja, hogy szükség van-e második, tágabb műtétre (re-excisióra).

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet bárki.
A betegség stádiuma
pT1b–pT4b stádiumú bőrmelanóma (felszínesen terjedő vagy csomós típus), mikroszkópos vizsgálattal igazolva, áttétre utaló jel nélkül.
Korábbi kezelés
A melanómát diagnosztikus kimetszéssel kellett eltávolítani, legalább 1 mm tumormentes széllel, az invazív és az in situ melanómánál is. A seb nem lehet helyi lebennyel rekonstruálva. Korábban nem történhetett nyirokcsomó-eltávolító műtét, a sentinel nyirokcsomó-biopszia kivételével.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más melanómatípusok, például uveális, nyálkahártya, akrális, lentigo maligna, desmoplasticus, neurotrop vagy Spitz melanóma
  • Szatellita vagy in-transit gócok, illetve szabad szemmel látható melanómaáttétek
  • Korábbi vagy további invazív melanóma, illetve több melanóma
  • Borotvával, excogliatióval vagy core biopsziával eltávolított melanóma
  • Korábbi szervátültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients must be 18 years or older at time of consent
  • Patients must have an ECOG performance score between 0 and 2
  • Histologically confirmed, stage pT1b - pT4b (TNM AJCC 8th edition) cutaneous primary melanoma
  • Histological subtypes that are eligible are:; Superficial Spreading Melanoma (SSM); Nodular Melanoma (NM)
  • The primary melanoma must have been removed by diagnostic excision and must have at least a minimum of 1 mm tumor free margin for invasive melanoma AND any in situ melanoma
  • Patient must provide informed consent and comply with the treatment protocol and follow-up plan
  • Life expectancy of at least 5 years from the time of diagnosis, not considering the melanoma in question, as determined by the investigator
  • A survivor of prior cancer is eligible provided that ALL of the following criteria are met and documented:; The patient has undergone potentially curative therapy for all prior malignancies; Life expectancy should be at least 5 years and; The patient is deemed by their treating physician to be at low risk of recurrence from previous malignancies

Ki nem vehet részt

  • History of previous or concurrent (i.e., second primary) invasive melanoma
  • Patient has undergone surgery on a separate occasion to clear the lymph nodes of the probable draining lymphatic field, except for previous SLNB
  • Lentigo malignant melanoma (LMM)
  • Spitz melanoma/malignant Spitz tumor melanoma
  • Uncertain diagnosis of melanoma i.e. so-called 'melanocytic lesions of unknown malignant potential' (MELTUMP or STUMP)
  • Any additional solid tumor or hematologic malignancy during the past 5 years with a life expectancy of less than 5 years
  • History of organ transplantation
  • Non-cutaneous melanoma (uveal, mucosal)
  • Acral melanoma
  • Desmoplastic melanoma
  • Neurotropic melanoma
  • Satellites, in-transit melanomas or macroscopic melanoma metastases
  • Other non-SSM or NM subtypes
  • Melanoma removed by shave excision, excogliation or core biopsy
  • Patient has already undergone a local flap reconstruction of the defect after excision of the primary
  • Multiple melanomas

Helyszínek itt: Hollandia

  • Jeroen Bosch Ziekenhuis's-Hertogenbosch, HollandiaContact: M. (Maud) BessemsRésztvevőt keres
  • Noordwest ZiekenhuisgroepAlkmaar, HollandiaContact: G. A. (Gea) GooikerRésztvevőt keres
  • FlevoziekenhuisAlmere Stad, HollandiaContact: S. (Sanne) A. L. BartelsRésztvevőt keres
  • Antoni van LeeuwenhoekAmsterdam, HollandiaContact: M. (Marieke). T. Goodijk, MD PhD CandidateRésztvevőt keres
  • Gelre ZiekenhuizenApeldoorn, HollandiaContact: J. (Jens) HomanRésztvevőt keres
  • Rijnstate ZiekenhuisArnhem, HollandiaContact: N. (Niek) HugenRésztvevőt keres
  • Catharina ZiekenhuisEindhoven, HollandiaContact: G. (Grard) A. P. NieuwenhuijzenToborzás még nem indult
  • Medisch Spectrum TwenteEnschede, HollandiaContact: A.E. (Anneriet) DassenRésztvevőt keres
  • Groene Hart ZiekenhuisGouda, HollandiaContact: A. (Anne) van BeurdenToborzás még nem indult
  • Martini ZiekenhuisGroningen, HollandiaContact: H.A. (Henriette) SchuttevaerToborzás még nem indult
  • Tergooi MCHilversum, HollandiaContact: A.A. (Alwine) HellingmanToborzás még nem indult
  • Dijklander ZiekenhuisHoorn, HollandiaContact: D.J.A. (Eric) SonneveldToborzás még nem indult
  • Alrijne ZiekenhuisLeiden, HollandiaContact: C.C. (Carmen) van der PolToborzás még nem indult
  • Leids Universitair Medisch CentrumLeiden, HollandiaContact: J. (Jos) A. van der HageRésztvevőt keres
  • Maastricht UMCMaastricht, HollandiaContact: K.B.M.I. (Kristien) KeymeulenToborzás még nem indult
  • Maasstad ZiekenhuisRotterdam, HollandiaContact: A.M.M.J. (Annique) PietersToborzás még nem indult
  • Haaglanden Medisch CentrumThe Hague, HollandiaContact: M. (Marieke) E. StraverRésztvevőt keres
  • Haga ZiekenhuisThe Hague, HollandiaContact: I. (Ilse) JanninkToborzás még nem indult
  • DiakonessenhuisUtrecht, HollandiaContact: B. (Barbara) MolenkampRésztvevőt keres
  • St Antonius ZiekenhuisUtrecht, HollandiaContact: E.L. (Emily) PostmaToborzás még nem indult
  • Isala ZiekenhuisZwolle, HollandiaContact: A.B. (Anne-Brecht) FranckenToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This multicenter, phase III randomized controlled trial evaluates whether omitting re-excision after complete primary excision of cutaneous melanoma affects patient outcomes. A total of 1,749 patients with pT1b-pT4b cutaneous melanoma without evidence of metastases will be randomized to either standard re-excision according to current guidelines or no re-excision. Sentinel lymph node biopsy and adjuvant systemic therapy will be performed as indicated in both groups.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary objective is to compare relapse-free survival (RFS) between the two groups. Secondary objectives include comparisons of overall survival (OS), local recurrence rates, recurrence of in-transit and lymph node metastases, distant metastasis-free survival (DMFS), surgical morbidity, quality of life, and health economic outcomes.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A (control): re-excisionMár használt kezelés, összehasonlításként

    Re-excision (according to local protocol between 1 and 2 cm margins)

    Kezelés: Re-excision

  • Arm B (experimental): no re-excisionA vizsgált kezelés

    No re-excision

    Kezelés: No re-excision

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Multicenter Phase 3 Randomized Controlled Trial of NO Re-excision MelanomA - NORMA 2
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 15.