Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: FranciaországFázis nélkül

Efficacy and Safety of a Releasable Intraluminal Suture Technique to Reduce Hypotony Following Glaucoma Surgery Using the Preserflo Device

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hôpital Privé de la Baie
Hol
Avranches (Franciaország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
192 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 17.
Várható befejezés
2029. febr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Classical surgery
  • Intraluminal suture
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek bizonyos típusú glaukómájuk van, és glaukómaműtétre van szükségük. Azt vizsgálja, hogy a PRESERFLO csatornába helyezett, kioldható varrat csökkenti-e a nagyon alacsony szemnyomás kockázatát.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Primer nyitott zugú, pszeudoexfoliatív vagy pigmentes glaukóma nyitott zugszöggel (Shaffer 3-4. fokozat). A műtétre azért van szükség, mert a szemnyomás a legnagyobb tolerálható gyógyszeres kezelés ellenére sem szabályozott, vagy a látótér romlik. A látótérkiesésnek -3 dB-nél súlyosabbnak kell lennie (átlagos eltérés). Egészséges, mozgékony kötőhártya szükséges.
Korábbi kezelés
A legnagyobb tolerálható szemnyomáscsökkentő kezelés: 3 vagy több gyógyszercsoport, vagy kevesebb, ha allergia vagy intolerancia van. Vagy korábbi sikertelen trabekulektómia, vagy a trabekulektómia kudarcának kockázata.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos szervi betegségek
  • Más szembetegségek (a szürkehályog kivételével)
  • Korábbi szemgolyón belüli műtét (a szürkehályog kivételével)
  • Neovaszkuláris glaukóma vagy új erek az íriszen
  • 490µm alatti vagy 620µm feletti szaruhártya-vastagság; bármilyen ok, amiért a PRESERFLO Microshunt nem használható

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Primary open-angle glaucoma, pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma with an indication for glaucoma surgery (defined as uncontrolled intraocular pressure or worsening of visual fields, despite maximum tolerated medical therapy) and an open iridocorneal angle (trabeculum visible on gonioscopy, Shaffer classification grade 3-4); Healthy, mobile conjunctiva (without scarring or adhesions); The indication for glaucoma surgery is defined as uncontrolled IOP or worsening of visual fields despite maximum tolerated medical therapy, and with either a previous failure of trabeculectomy or a risk of failure; Maximum tolerated medical therapy: 3 or more classes of ocular hypotensive treatment, or fewer if there is an allergy or intolerance to the treatment. Visual field defects must be more severe than -3 dB in mean deviation

Ki nem vehet részt

  • previous intraocular surgery (except cataract)
  • severe systemic pathologies
  • other ophtalmic pathologies (except cataract)
  • neovascular glaucoma or iris neovascularization
  • pachymetry < 490µm or > 620µm
  • contraindication to PRESERFLO Microshunt

Helyszínek itt: Franciaország

  • Hôpital Privé de la BaieAvranches, FranciaországContact: Marion Mandon, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Glaucoma is a common and irreversible disease of the optic nerve. It is the second leading cause of blindness worldwide. Glaucoma can be treated with medication, laser therapy, or surgery; the latter is often necessary. Traditional surgeries are invasive and carry a high rate of complications (hypotony, endophthalmitis, cataracts, etc.). Consequently, several types of micro-invasive surgeries (MIGS) and less invasive but effective surgeries, LIGS, have been developed to reduce surgical risks while maintaining effectiveness in lowering intraocular pressure (IOP). PRESERFLO is a drainage system less than 1 mm thick that regulates the outflow of aqueous humor from the eye. It is made of a soft, flexible biomaterial that conforms to the curvature of the eye. This biomaterial does not trigger a negative immune response. PRESERFLO is an example of a recently developed, powerful LIGS procedure (with preliminary results demonstrating efficacy and safety). PRESERFLO is already in use in France (marketing authorization and CE marking obtained) and is covered by social security.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This technique is highly effective in lowering IOP, but it may be associated with hypotony, although less frequently than with trabeculectomy. The use of a releasable suture placed inside the Preserflo to limit drainage and, consequently, reduce the risk of hypotony has been described with good results in preliminary studies. Nevertheless, it is necessary to evaluate the efficacy and safety of this technical modification in a randomized, prospective clinical trial to better understand whether this modification is beneficial for improving the treatment of patients with glaucoma.

A vizsgálat 2 csoportja

  • classical surgeryMár használt kezelés, összehasonlításként
  • Intraluminal sutureA vizsgált kezelés

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.