Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

Safety and Clinical Applicability of Transcorneal Electrical Stimulation (TES) in Geographic Atrophy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Okuvision GmbH
Hol
Hamburg, München, Stuttgart, Tübingen és Ulm (Németország)Mind a 5 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 5.
Várható befejezés
2028. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Transcorneal electrical stimulation (TES) with the OkuStim 2 System
A regiszteradat frissítve
2026. július 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 60 éves vagy idősebb, időskori makuladegeneráció miatti geográfiás atrófiában szenvedő embereket keres. Egy szemstimulációs eszközt használnak otthon 1 évig.

Életkor
60 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Időskori makuladegeneráció miatti geográfiás atrófia, képalkotással igazolva. Az érintett területnek egy meghatározott mérettartományon belül kell lennie, és jól láthatónak kell lennie. Szükség van egy minimális látásélességre.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, akinek nagyobb szemműtétje, retinaműtétje vagy vitrectomiája volt. Az sem vehet részt, akinek a vizsgált szemében lézerkezelés vagy injekció volt, vagy a közelmúltban vizsgálati gyógyszert kapott geográfiás atrófiára.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bizonyos más szembetegségek a vizsgált szemben, például makulaödéma, kóros érújdonképződés, retinaleválás vagy érelzáródás
  • A vizsgálat alatt tervezett szemműtét
  • Aktív orvosi implantátum
  • Súlyos vagy nem kontrollált betegség, vagy epilepszia a kórtörténetben
  • Nemrég vagy egyidejűleg részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Willing and able to understand the study and provide informed consent
  • 60 years of age or older
  • Diagnosis of geographic atrophy due to age-related macular degeneration confirmed by imaging
  • The affected area in the eye must be within a defined size range and clearly visible on imaging
  • Eye conditions must allow for good-quality images and reliable measurements
  • Must have a minimum level of visual acuity
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test, and must agree to use effective contraception during the study (women who are postmenopausal or surgically sterile are not subject to pregnancy-related requirements)

Ki nem vehet részt

  • Previous major eye surgeries (including retinal surgery or vitrectomy)
  • Previous laser treatment or injections in the study eye
  • Planned eye surgery during the study period
  • Recent treatment with investigational drugs for geographic atrophy
  • Presence of active medical implants
  • History or presence of certain eye conditions (e.g. macular edema, abnormal blood vessel growth or related conditions, retinal detachment, blood vessel blockage) in the study eye
  • Any other eye condition that could interfere with vision tests, imaging or study results
  • Serious or uncontrolled systemic diseases, history of epilepsy or poor general health or conditions affecting the ability to follow study procedures
  • Breastfeeding, relevant allergies (e.g. to silver), or heavy smoking
  • Participation in another clinical study recently or at the same time

Helyszínek itt: Németország

  • Department of Ophthalmology, University Medical Center Hamburg-EppendorfHamburg, NémetországContact: Ruth Schippert, PhDRésztvevőt keres
  • Department of Ophthalmology, Ludwig-Maximilians-University MunichMünchen, NémetországContact: Claudia S. Priglinger, Prof. Dr. (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Department of Ophthalmology, Klinikum StuttgartStuttgart, NémetországContact: Florian Gekeler, Prof. Dr. (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Centre for Ophthalmology, University Hospital TuebingenTübingen, NémetországContact: Ruth Schippert, PhDRésztvevőt keres
  • Department of Ophthalmology, University Hospital UlmUlm, NémetországContact: Armin Wolf, Prof. Dr. (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Geographic atrophy (GA) is a progressive eye disease that causes the degeneration of the retinal cells, particularly in the macula, leading to vision loss. The goal of this pilot study is to evaluate the safety and the effectiveness of transcorneal electrical stimulation (TES) therapy with the OkuStim 2 System in patients with geographic atrophy (GA).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Researchers will compare the effects of two different electrical stimuli with a placebo to see if the stimuli are safe and can slow down the progression of the disease.

Participants will be randomly assigned to one of these three groups:

* TES-treatment with a rectangular stimulus * TES-treatment with a repetitive ramp stimulus * Placebo (sham) treatment

Participants will apply the therapy at home, once a week for 30 minutes each over a duration of 1 year.

A vizsgálat 3 csoportja

  • TES-treatment with a rectangular stimulusA vizsgált kezelés

    A ramp is applied in the beginning of the stimulation to avoid that the patient is startled by the onset of stimulation: 0µA to therapy amplitude, ramping up in 30 seconds. The therapy amplitude is then maintained for 30 minutes. The stimulation parameters are: symmetric biphasic rectangular pulse (anodic at first) with a frequency of 20 Hz and a pulse duration of 10ms (5ms each phase). Stimulation will be performed once per week, for 30 minutes, for 12 months.

    Kezelés: Transcorneal electrical stimulation (TES) with the OkuStim 2 System

  • TES-treatment with a repetitive ramp stimulusA vizsgált kezelés

    A ramp is applied in the beginning of the stimulation to avoid that the patient is startled by the onset of stimulation: 0µA to therapy amplitude, ramping up in 30 seconds. The therapy amplitude is then maintained for 30 minutes. The stimulation parameters are: ramp-down sawtooth current pulses (anodic first) with a frequency of 20 Hz. Stimulation will be performed once per week, for 30 minutes, for 12 months.

    Kezelés: Transcorneal electrical stimulation (TES) with the OkuStim 2 System

  • Sham groupSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    The stimulation in the sham-group will be carried out with 0µA. Sham-stimulation will be performed once per week, for 30 minutes, for 12 months

    Kezelés: Transcorneal electrical stimulation (TES) with the OkuStim 2 System

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Clinical Applicability of Transcorneal Electrical Stimulation (TES) in Geographic Atrophy Under Everyday Conditions - a Multicentric, Randomized, Double-masked, Sham-controlled Pilot Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 28.