Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada2. fázis

Clinical Trial to Observe the Effects of Tamoxifen on Testosterone Recovery in Medically Castrated Prostate Cancer Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Health Network, Toronto
Hol
Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
96 fő, tervezett
Kezdés
2026. dec. 31.
Várható befejezés
2030. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tamoxifen
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan prosztatarákos férfiakat keres, akik befejezték a betegség teljes megszüntetését célzó hormonlebontó kezelést (ADT), és náluk még nagyon alacsony a tesztoszteronszint. A tamoxifen a tesztoszteron visszatérését segítheti.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Prosztatarák, amelyet a betegség teljes megszüntetését célzó kezeléssel kezeltek.
Korábbi kezelés
6 hónapig vagy 18-36 hónapig kapott ADT-t. Az utolsó depó injekció hatástartamáig nem kapott további ADT-t.
Biomarker vagy leletérték
A tesztoszteronszint 1,7 nmol/L (50 ng/dL) alatt van a bevonás előtti 6 héten belül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bizonyos CYP2D6 génváltozatok (például CYP2D6*4) vagy CYP2D6-gátló szer tartós szedése
  • Korábbi vérrög, szélütés vagy átmeneti agyi keringészavar (TIA)
  • Csökkent májműködés a bevonás előtti 120 napban
  • Kiindulási QT/QTc érték 500ms felett
  • Jelenleg SSRI antidepresszánsok, kumarin típusú vérhígítók, sejtmérgező szerek vagy aromatázgátlók szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • At least 18 years of age
  • Ability to understand the purposes and risks of the trial and has signed a written informed consent form. Have a diagnosis of prostate cancer
  • Patient received ADT for a duration of either 6 or 18-36 months as part of the curative intent treatment. Curative intent prostate cancer patients who completed ADT and have had no further ADT for the length of the last ADT injection depot formulation (e.g., if the last ADT injection depot formulation is for 3 months, the patient must have no ADT for 3 months after last injection)
  • Have effectively castrated testosterone (< 1.7 nmol/L [50 ng/dL]) within 6 weeks of enrollment
  • ECOG Performance status 0-2

Ki nem vehet részt

  • Harbouring certain CYP2D6 alleles (i.e. CYP2D6*4) or from the chronic use of a CYP2D6 inhibitor(s)
  • Active therapy with selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) antidepressants (e.g. paroxetine, a known CYP2D6 inhibitor)
  • Active therapy with coumarin-type anticoagulants
  • Active therapy with cytotoxic agents
  • Active therapy with aromatase inhibitors
  • Treatment with a non-approved or experimental drug during the 3 months before informed consent
  • Any other significant concomitant disease or condition that could interfere with the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the participant in this trial
  • History of blood clots (venous thromboembolism or pulmonary embolism)
  • History of stroke or transient ischemic attack (TIA)
  • Other invasive malignancy within the last 5 years, other than squamous or basal cell carcinoma of the skin
  • Reduced liver function within last 120 days prior to enrolment, defined as follows:; Total Bilirubin: 1.5 > upper limit of normal (ULN) (For Gilbert's syndrome, if total bilirubin is <1.5 x ULN, measure direct and indirect bilirubin. If direct bilirubin is greater than 1.5 x ULN, participant is ineligible; AST(SGOT) and ALT(SGPT): > 2.5x ULN; Or other liver disease as deemed ineligible by the investigator
  • Baseline QT/QTc > 500ms
  • Patients known to have one of the following hereditary illnesses; galactose- intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption

Helyszínek itt: Kanada

  • University Health Network - Princess Margaret Cancer CenterToronto, KanadaContact: Alejandro Berlin, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Androgen deprivation therapy (ADT) is a cornerstone therapy in the treatment of curable prostate cancer (PCa). However, ADT often leads to a protracted testosterone recovery period in most men or absence of complete recovery in 10-25% of cases. The hypogonadal state has significant psychosocial and physical side effects. Therefore, limiting ADT effect's duration beyond the prescribed castration period is very compelling to patients and providers alike.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Tamoxifen, a well-established selective estrogen receptor modulator, offers a novel and cost-effective approach to accelerate testosterone recovery in men with secondary hypogonadism. This project addresses a critical gap in global cancer care by evaluating Tamoxifen as a viable solution for reducing the burden of delayed testosterone recovery and its associated side effects, particularly in resource-limited settings.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Non-Experimental Intervention: ObservationNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participant will not receive intervention after treatment with ADT. Per routine care, participant will undergo observation for testosterone recovery

  • Experimental Intervention: TamoxifenA vizsgált kezelés

    Participant will take 2 tamoxifen pills by mouth, every day, for a total of 40 mg each day. The duration of tamoxifen treatment will depend on the duration of the participant's previous ADT treatment. If the participant received ADT treatment for 6 months, they will receive daily Tamoxifen for 3 months. If the participant received ADT treatment for 18-36 months, they will receive daily Tamoxifen for 6 months.

    Kezelés: Tamoxifen

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase II Controlled Clinical Trial to Test Efficacy and Observe Longitudinal Effects of Tamoxifen for Testosterone Recovery in Medically Castrated Prostate Cancer Patients
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.