Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Azacitidine + Venetoclax VS Azacitidineas Maintenance Therapy in AML

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Hol
Tianjin (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
788 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 15.
Várható befejezés
2031. ápr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Venetoclax
  • Azacitidine
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan akut myeloid leukémiás (AML) betegeket keres, akik a kezelés után az első teljes remisszióban vannak. Az azacitidin plusz venetoclax kezelést hasonlítja össze az önmagában adott azacitidinnel fenntartó kezelésként.

Életkor
14 évestől 75 év alattiig.
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
AML az első teljes remisszióban (CR) vagy hiányos vérkép-regenerációval járó teljes remisszióban (CRi) az indukciós és konszolidációs kezelés után. Az első CR/CRi és a bevonás között legfeljebb 10 hónap telhet el.
Korábbi kezelés
Legalább 2 ciklus közepes vagy nagy dózisú citarabint kellett kapnia (ciklusonkénti összdózis ≥6 g/m²). Az utolsó kezelés és a bevonás között legfeljebb 3 hónap telhet el.
Biomarker vagy leletérték
MRD-negatív vagy alacsony szintű, kimutatható MRD. Az MRD-pozitív betegek nem vehetnek részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promielocitás leukémia PML-RARA-val
  • AML BCR-ABL-lel
  • Aktív központi idegrendszeri érintettség
  • Korábbi allogén vérképző őssejt-átültetés
  • Tervezett allogén őssejt-átültetés 6 hónapon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of AML per WHO 2022 or ICC criteria, or MDS/AML (10-20% blasts) per ICC
  • Age ≥14 and <75 years
  • ECOG performance status 0-2
  • First complete remission (CR) or CR with incomplete count recovery (CRi) after induction and consolidation
  • Received at least 2 cycles of intermediate- or high-dose cytarabine (cumulative dose ≥6 g/m² per cycle)
  • Time from first CR/CRi to enrollment ≤10 months, and time from last treatment to enrollment ≤3 months
  • MRD-negative or low-level MRD detectable; MRD-positive patients are excluded
  • Signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Acute promyelocytic leukemia with PML-RARA
  • AML with BCR-ABL
  • Active central nervous system involvement
  • Planned allogeneic HSCT within 6 months
  • Deemed unsuitable by investigator

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 14 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Blood Diseases HospitalTianjin, KínaContact: Hui Wei, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, multicenter, randomized, open-label, phase III trial evaluating the efficacy and safety of azacitidine plus venetoclax versus azacitidine alone as maintenance therapy in patients with acute myeloid leukemia (AML) who have achieved first complete remission (CR) or CR with incomplete count recovery (CRi) after induction and consolidation. Eligible patients aged 14 to 74 years are randomized 1:1 to receive either azacitidine 50 mg/m²/day on days 1-5 every 6 weeks for up to 12 cycles, or the same azacitidine regimen combined with venetoclax 400 mg on days 1-7 per cycle. The primary endpoint is disease-free survival (DFS). Secondary endpoints include overall survival (OS), relapse-free survival (RFS), cumulative incidence of relapse (CIR), minimal residual disease (MRD) conversion rate, and safety. A total of 788 patients are planned with stratification by prior venetoclax exposure and MRD status.

A vizsgálat 2 csoportja

  • VAA vizsgált kezelés

    Azacitidine 50 mg/m²/day on days 1-5 + Venetoclax 400 mg on days 1-7, every 6 weeks for 12 cycles

    Kezelés: Venetoclax és Azacitidine

  • AZAMár használt kezelés, összehasonlításként

    Azacitidine 50 mg/m²/day on days 1-5, every 6 weeks for 12 cycles

    Kezelés: Azacitidine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Study of Azacitidine With or Without Venetoclax as Maintenance Therapy in Acute Myeloid Leukemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07539818: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.