Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Tenecteplase for Late-Window Stroke Guided by DWI-FLAIR Mismatch

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Hol
Zhengzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
564 fő, tervezett
Kezdés
2026. nov. 2.
Várható befejezés
2028. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • TNK-tPA
  • Aspirin
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek 4,5–9 órával ezelőtt iszkémiás agyi érkatasztrófájuk (stroke) volt, ideértve az ébredéskor észlelt strokeot is, és az MRI-vizsgálatuk egy bizonyos mintázatot (DWI-FLAIR eltérés) mutat.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Heveny iszkémiás stroke, a tünetek kezdete a beválogatás előtt 4,5–9 órával történt, ideértve az ébredéskor észlelt és a szemtanú nélküli strokeot is. Az MRI-n a DWI felvételen látható elváltozás, a FLAIR felvételen viszont nincs jól látható elváltozás (DWI-FLAIR eltérés). A DWI szerinti infarktusmag nem haladhatja meg a középső agyi artéria ellátási területének egyharmadát, az elülső vagy a hátsó agyi artéria ellátási területének felét. NIHSS pontszám: 4–25.
Korábbi kezelés
24 órán belül nem kaphatott heparint, és nem szedhet szájon át szedett véralvadásgátló kezelést. Nincs tervezett érbelső (endovaszkuláris) kezelés. Az elmúlt 1 hónapban nem volt nagy műtétje.
Biomarker vagy leletérték
Az MRI-n DWI-FLAIR eltérés látható: a DWI felvételen van elváltozás, a FLAIR felvételen nincs jól látható elváltozás.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tervezett érbelső (endovaszkuláris) kezelés
  • Agyvérzés vagy korábbi agyvérzés
  • Stroke vagy jelentős fejsérülés az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség
  • 185 mmHg vagy magasabb szisztolés, illetve 110 mmHg vagy magasabb diasztolés vérnyomás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 31 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • AIS with symptom onset 4.5-9 hours before enrollment, including wake-up stroke and unwitnessed stroke (onset time defined as when symptoms were first noticed)
  • Imaging criteria:; DWI-FLAIR mismatch: visible lesion on DWI with no marked visible lesion on FLAIR; DWI infarct core not exceeding one-third of the middle cerebral artery territory, one-half of the anterior cerebral artery territory, or one-half of the posterior cerebral artery territory
  • NIHSS score 4-25
  • First-ever stroke or previous stroke without significant disability (pre-stroke mRS ≤ 1)
  • Signed informed consent from the patient or legally authorized representative

Ki nem vehet részt

  • Intracranial or spinal cord surgery within 3 months
  • Heparin therapy within 24 hours
  • Oral anticoagulation therapy
  • Major surgery within 1 month
  • Gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within the previous 30 days
  • Participation in other interventional clinical trials within the previous 3 months
  • Subarachnoid or intracranial hemorrhage
  • History of intracranial hemorrhage
  • Active internal hemorrhage
  • Neurological deficit after epileptic seizures
  • Myocardial infarction within 3 months
  • Allergy to study drugs
  • Any condition that, in the judgment of the investigator could impose hazards to the patient if study therapy is initiated or affect the participation of the patient in the study
  • platelet count of <100000/mm3
  • Oral warfarin is being taken and INR>1.6 or APTT abnormal
  • Blood glucose < 50 mg/dl (2.7mmol/L)
  • Planned endovascular treatment
  • Contradictory to MRI examination
  • MRI image not qualified for evaluation
  • Obvious head injuries or strokes within 3 months
  • Intracranial tumor, arteriovenous malformation or aneurysm
  • Aortic arch dissection
  • Systolic pressure≥185 mmHg or diastolic pressure≥110 mmHg
  • Pregnancy
  • Unlikely to adhere to the trial protocol or follow-up

Helyszínek itt: Kína

  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, HenanZhengzhou, KínaContact: Bo Song, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of tenecteplase administered 4.5-9 hours after stroke onset (defined as the time the patient was first found with symptoms, including wake-up stroke and unwitnessed stroke) in patients with acute ischemic stroke (AIS) guided by DWI-FLAIR mismatch on MRI. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

1. Does tenecteplase improve functional outcomes at 90 days compared with standard treatments in AIS patients administered 4.5-9 hours after stroke onset guided by DWI-FLAIR mismatch? 2. The safety of tenecteplase thrombolysis for AIS patients in the 4.5-9 hours guided by DWI-FLAIR mismatch.

Researchers will compare tenecteplase to placebo to see if it is effective and safe for these patients.

Participants will be randomly assigned (1:1) immediately after randomization:

* Tenecteplase group: received tenecteplase, intravenously as a bolus administered over a period of 5 to 10 seconds at a dose of 0.25 mg per kilogram (maximum dose, 25 mg), plus aspirin placebo (300 mg). * Control group: aspirin (300 mg) plus tenecteplase placebo. From day 2 to day 90, all patients will be conformed to the 2023 Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Tenecteplase group:A vizsgált kezelés

    Patients will receive tenecteplase, intravenously as a bolus administered over a period of 5 to 10 seconds at a dose of 0.25 mg per kilogram (maximum dose, 25 mg), plus aspirin placebo (300 mg) immediately after randomization.From day 2 to day 90, all patients will be conformed to the 2023 Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke.

    Kezelés: TNK-tPA és Placebo

  • Control groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will receive asprin(300mg) plus intravenous TNK(placebo, 0.25mg/kg, a maximum of 25 mg) immediately after randomization. From day 2 to day 90, patients will be conformed to the 2023 Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke.

    Kezelés: Aspirin és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Tenecteplase Thrombolysis for Acute Ischemic Stroke in the 4.5-9-Hour Window Guided by DWI-FLAIR Mismatch: A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.