A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS G12C-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Hol
- Bergamo, Florence, Milan, Modena, Monza, Perugia, Peschiera del Garda, Rome és Turin (Olaszország)Mind a 11 helyszín megnézéseMég 20 másik országban, 135 helyszínen
- Azonosító
- NCT07541170
- EU 2025-524263-21-01
- 2025-524263-21-00
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 400 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. okt. 6.
- Várható befejezés
- 2035. márc. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Divarasib
- Pembrolizumab
- Nivolumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a tüdőrákját (II-IIIB stádiumú nem kissejtes) műtéttel teljesen eltávolították, a műtét előtti kezelés után is maradtak daganatsejtek, és a daganatukban KRAS G12C mutáció van.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Klinikailag II-IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák (nem laphámsejtes vagy laphámsejtes). A daganatot műtéttel teljesen eltávolították. Nincs jele a daganat visszatérésének vagy szóródásának.
- Korábbi kezelés
- A műtét előtt pembrolizumabot vagy nivolumabot kapott platinaalapú kemoterápiával együtt. A véletlenszerű beosztásnak a műtét után 12 héten belül meg kell történnie. Nem kaphatott korábban KRAS-gátlót vagy a protokollban meg nem nevezett más daganatellenes kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- Dokumentált KRAS G12C mutáció szükséges.
A részvétel fő kizáró okai
- Teljes kóros válasz (nem maradt daganatsejt) a műtét előtti kezelés után
- Korábbi KRAS-gátló vagy a protokollban meg nem nevezett más daganatellenes kezelés
- Korábbi sugárkezelés tüdőrák miatt, kivéve a műtét előtti, tünetek miatti helyi sugárkezelést
- Súlyos, immunrendszeri mellékhatás a műtét előtti kezelésből
- Jelenlegi vagy korábbi autoimmun betegség vagy immunhiány
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Histological or cytological diagnosis of clinical Stage II-IIIB NSCLC of either non-squamous or squamous histology
- Participants must have had complete resection of NSCLC
- Prior treatment with neoadjuvant immune checkpoint inhibitor (pembrolizumab or nivolumab) in combination with histology-based platinum-based doublet chemotherapy
- Participants must be randomized within 12 weeks of their surgery date
- No evidence of disease recurrence or metastatic disease
- Documentation of the presence of a KRAS G12C mutation
Ki nem vehet részt
- Prior treatment with a KRAS inhibitor or any other anti-cancer therapy not otherwise specified in the protocol
- Prior treatment with radiation therapy for NSCLC, with the exception of localized symptom-directed radiation prior to surgical resection
- Resolved Grade 3 or greater immune-related AE or unresolved Grade 2 or greater immune-related AE from neoadjuvant immunotherapy
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- Significant cardiovascular disease
- Participants who achieve pCR following neoadjuvant treatment
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Which best describes your lung cancer?
Helyszínek itt: Olaszország
Még 20 másik országban, 135 helyszínen
- Cliniche Gavazzeni S.p.A.Bergamo, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di ModenaModena, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza, OlaszországRésztvevőt keres
- Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugia, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.Peschiera del Garda, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- I.F.O. Istituti Fisioterapici OspitalieriRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The main purpose of this study is to evaluate the efficacy of divarasib compared with investigator's choice of immunotherapy (pembrolizumab or nivolumab) or observation in participants with resected Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog glycine 12 to cysteine (KRAS G12C)-positive Stage II-IIIB NSCLC, regardless of tumor programmed death-ligand 1 (PD-L1) status, who have not achieved pathologic complete response (pCR) following neoadjuvant chemoimmunotherapy.
A vizsgálat 2 csoportja
- DivarasibA vizsgált kezelés
Participants will receive divarasib, orally (PO), once daily (QD) for up to 52 cycles (1 cycle = 21 days).
- Control: Pembrolizumab or Nivolumab or ObservationMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants will receive either pembrolizumab, nivolumab, or undergo observation, depending on the treatment received prior to surgery. No study treatment will be given to participants who will undergo observation.
Kezelés: Pembrolizumab és Nivolumab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase III, Randomized, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Patients With Resected Stage II-III KRAS G12C-Positive Non-small Cell Lung Cancer
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 10.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07541170: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.