Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Safety of KN057 Prophylaxis in Patients With Haemophilia A or B

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Suzhou Alphamab Co., Ltd.
Hol
Tianjin (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 13.
Várható befejezés
2028. márc. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • KN057
A regiszteradat frissítve
2026. április 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 és 65 év közötti, A vagy B hemofíliában szenvedő férfiakat keres, inhibitorral vagy anélkül, a KN057 nevű megelőző kezelés biztonságosságának vizsgálatához.

Életkor
12–65 év
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
A vagy B hemofília. Inhibitor nélkül: súlyos vagy közepesen súlyos forma (FVIII vagy FIX aktivitás 2% vagy alacsonyabb). Inhibitorral: magas titerű inhibitor (5 BU/mL vagy több), vagy alacsony titerű inhibitor mellett bypassing szer (rFVIIa vagy PCC) szedése.
Korábbi kezelés
Inhibitor nélkül: legalább 100 expozíciós nap alvadási faktor pótló kezelés a szűrés előtt. A szűrés előtti 6 hónapban nem kaphatott Emicizumabot. Hemofília miatt génterápiát még nem kaphatott.
Biomarker vagy leletérték
FVIII vagy FIX inhibitor vizsgálat: az inhibitoros csoportban pozitív; az inhibitor nélküli csoportban negatív (0.6 BU/mL alatti). Testsúly legalább 30 kg (66 lb) és BMI 28 kg/m2 alatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos vagy rosszul kontrollált krónikus betegség
  • Korábbi thromboemboliás betegség, vagy vérrögoldó, illetve véralvadásgátló kezelés
  • A vérrögképződés magas kockázati tényezői, például pitvarfibrilláció vagy központi vénás katéter
  • Nagy műtét a szűrés előtti 3 hónapban, vagy tervezett elektív műtét a vizsgálat alatt
  • Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálati készítményre

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male, 12 to 65 years old at the time of signing informed consent, body weight ≥30 kg and BMI <28 kg/m\^2 at screening
  • For participates with inhibitors: Tested positive for high-titer FVIII or FIX inhibitors (≥ 5 BU/mL) at screening; or tested positive for low-titer FVIII or FIX inhibitors (0.6 BU/mL or upper limit of normal [ULN] < inhibitor titer < 5 BU/mL) at screening, with ongoing treatment using bypassing agents (rFVIIa or PCC); For participates without inhibitors: Severe and moderately severe hemophilia A or hemophilia B (FVIII or FIX activity level ≤2%); FVIII or FIX inhibitor test is negative (<0.6 BU/ml) or lower than the lower limit of laboratory normal values during the screening period; There is no history of FVIII or FIX inhibitors in the past, or there has been an inhibitor, but the inhibitor has turned negative for at least 5 years before screening and has not reappeared (no positive inhibitor was detected); Use coagulation factor replacement therapy for no less than 100 exposure days before screening
  • Participates with inhibitors agree to avoid using PCC for treatment when breakthrough bleeding occurred. Participates without inhibitors agree to be treated with standard half-life coagulation factors (FVIII or FIX) in the event of breakthrough bleeding

Ki nem vehet részt

  • Have a history of thromboembolic disease, or currently have symptoms or signs related to thromboembolic disease or being treated with thrombolytic/antithrombotic therapy
  • Have undergone major surgery (as determined by the investigator) within 3 months before screening, or have elective surgery planned during the study
  • Used Emicizumab treatment within 6 months before screening
  • Have received any gene therapy for hemophilia in the past
  • Other factors that the investigator deems inappropriate for participating in this trial, such as the presence of concomitant diseases, treatment or examination abnormalities that affect the subject's safety during the trial or affect the interpretation of trial results
  • Have serious or poorly controlled chronic diseases or obvious systemic diseases
  • Have high-risk factors for thrombosis: such as atrial fibrillation, atherosclerotic diseases of important arteries, ischemic disease of important organs, vascular occlusive disease, autoimmune diseases with a high risk of thrombosis, or indwelling central venous catheter
  • Known or suspected hypersensitivity to any constituent of the trial product or related products

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical SciencesTianjin, KínaContact: Renchi Yang, DoctorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purposes of this open-label, multicenter III clinical trial are to evaluate the safety and efficacy of long-term preventive treatment with KN057 in Haemophilia A or B patients with or without inhibitors, and to assess the pharmacokinetic characteristics of the new and old processes KN057.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The participants in Part PK will be randomly assigned to Old process Group or New process Group in a 1:1 ratio. The participants in Old process Group will receive old process KN057 prophylaxis for the first 26 weeks and new process KN057 prophylaxis for the following 26 weeks. The participants in New process Group will receive new process KN057 prophylaxis for both the first 26 weeks and the last 26 weeks.

The participants in Part non-PK will be non-randomized and treated with new process KN057 for 52 weeks prophylaxis after enrollment.

Priority screening and enrollment of participants who have participated in the KN057-A-301 or KN057-A-302 study.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Part PK # Old process GroupA vizsgált kezelés

    The participants in Old process Group will receive old process KN057 prophylaxis for the first 26 weeks and new process KN057 prophylaxis for the following 26 weeks.

    Kezelés: KN057

  • Part PK # New process GroupA vizsgált kezelés

    The participants in New process Group will receive new process KN057 prophylaxis for both the first 26 weeks and the last 26 weeks.

    Kezelés: KN057

  • Part non-PKA vizsgált kezelés

    The participants in Part non-PK will be treated with new process KN057 for 52 weeks prophylaxis after enrollment.

    Kezelés: KN057

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-label Study to Evaluate the Safety of KN057 Long-term Prophylaxis in Patients With Hemophilia A or Hemophilia B With or Without Inhibitors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07545395: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 22.