Clinical Study on the Medical Device PROXERA PSOMED 30 for the Treatment of Nail Psoriasis: Evaluation of Safety and Efficacy
A legfontosabb adatok
- Hol
- Chieti (Olaszország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek legalább 6 hónapja körömpszoriázisuk van. Egy karbamidos körömkrémet hasonlít össze vazelinnel két hasonló körmön.
- Életkor
- 18 és 65 év között
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Pszoriázis, legalább 6 hónapja fennálló körömpszoriázissal, 3 vagy annál magasabb köröm-súlyossági pontszámmal (NAPSI).
- Korábbi kezelés
- Nem szedhetők egyidejűleg bizonyos gyógyszerek: szisztémás immunmoduláló szerek (a metotrexát kivételével), biológiai szerek, illetve helyi szteroidok és hasonló bőrkrémek.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert túlérzékenység vagy intolerancia a termék bármely összetevőjével szemben
- Szisztémás immunmoduláló szerek szedése, például ciklosporin vagy apremilaszt (a metotrexát megengedett)
- Biológiai szerek szedése, például anti-TNFα, anti-IL17 vagy anti-IL23
- Helyi szteroidok, kalcineurin-gátlók, D-vitamin-analógok vagy ezek kombinációinak használata
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07546032: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Clinica Dermatologica Dipartimento di Medicina e Scienze dell'Invecchiamento Università G. D' AnnunzioChieti, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- ICIM International S.r.l.
- Azonosító
- NCT07546032
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 28.
- Eredeti leírás
The purpose of this interventional clinical study is to evaluate the safety and efficacy of PROXERA PSOMED 30, a topical medical device containing 30% urea, for the treatment of nail psoriasis in adults with nail psoriasis. The primary question the study aims to answer is whether PROXERA PSOMED 30 improves the clinical signs of nail psoriasis more effectively than a control treatment (Vaseline).A teljes eredeti leírásKevesebb
Evaluation of the Safety and Efficacy of the Medical Device PROXERA PSOMED 30 in the Treatment of Nail Psoriasis: a Sponsored, Interventional, Single-center, Randomized, Single-site, Intrapatient Controlled Study (NAPSI)
The purpose of this interventional clinical study is to evaluate the safety and efficacy of PROXERA PSOMED 30, a topical medical device containing 30% urea, for the treatment of nail psoriasis in adults with nail psoriasis. The primary question the study aims to answer is whether PROXERA PSOMED 30 improves the clinical signs of nail psoriasis more effectively than a control treatment (Vaseline).
Researchers will compare two similar target nails in the same participant, one treated with PROXERA PSOMED 30 and the other with Vaseline, to determine whether the active treatment leads to greater improvement in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) scores over 24 weeks. The study will also evaluate local tolerability, patient satisfaction, and digital photographs of the treated nails.
Participants will be men or women between the ages of 18 and 65 with nail psoriasis for at least 6 months and a target NAPSI nail score of 3 or higher. A total of 21 participants is expected.
Participants will:
apply PROXERA PSOMED 30 to one target nail and petroleum jelly to the opposite target nail twice daily for 24 weeks; attend follow-up visits at baseline and after 4, 12, and 24 weeks; undergo nail assessments using the NAPSI score; have digital photographs of treated nails; report tolerability, satisfaction, and any adverse events during the study.
Bevonási feltételek: Diagnosis of Psoriasis; Diagnosis of nail psoriasis for at least 6 months (NAPSI ≥ 3); Male or female; Age between 18 and 65 years; Willingness to participate in the study and signing the informed consent form.
Kizáró feltételek: Concomitant therapy with systemic immunomodulatory drugs (e.g., cyclosporine, apremilast), except methotrexate (MTX), the use of which will be compatible with the study; Concomitant therapy with biologic agents such as anti-TNFα, anti-IL17, or anti-IL23; Concomitant topical therapy with topical steroids (TCS), topical calcineurin inhibitors (TCI), vitamin D analogues, and combinations; Known hypersensitivity or intolerance to any component of the product; Pregnant or breastfeeding women.