Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SvájcFázis nélkül

Role of Axillary Lymph Node Dissection for Residual MACROMETASTASES After NEOADJUVANT Chemotherapy in Patients With HER2+ and Triple Negative Breast Cancer: The OPBC-11/MACRONAC Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Basel, Switzerland
Hol
Basel (Svájc)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
600 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 1.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Data Collection from medical records of from an already existing database "ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE OF THE UNIVERSITY HOSPITAL OF BASEL" which was initiated in 2016.
A regiszteradat frissítve
2026. május 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat visszamenőleg nézi azoknak a nőknek és férfiaknak az adatait, akiknek I-III. stádiumú HER2-pozitív vagy hármas negatív emlőrákjuk volt. A műtét előtt kemoterápiát kaptak, és a hónalji nyirokcsomóban utána is maradt makroáttét (2 mm-nél nagyobb áttét).

Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
A diagnóziskor I-III. stádiumú HER2-pozitív vagy hármas negatív emlőrák, bármilyen szövettani típus. A kemoterápia után a hónalji műtétben eltávolított nyirokcsomóban (SLN, TAD, TAS vagy MARI) makroáttét (2 mm-nél nagyobb) maradt.
Korábbi kezelés
A műtét előtt kemoterápiát kellett kapnia. Hónalji nyirokcsomó-műtéten (SLN, TAD, TAS vagy MARI) kellett átesnie. Ezt követően: teljes hónalji nyirokcsomó-eltávolítás (ALND), a nyirokcsomók sugárkezelése, mindkettő, vagy további hónalji kezelés nélkül.
Biomarker vagy leletérték
A HER2-pozitív jelentése: IHC 3+ vagy pozitív FISH. A hármas negatív jelentése: ER és PR IHC 0, és HER2-negatív (IHC 0-1+ vagy FISH < 2.0). Az ER-alacsony (1-10%) és PR-alacsony (1-10%) daganatok megengedettek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem volt SLN, TAD, TAS vagy MARI műtét (azonnal ALND történt)
  • Csak izolált tumorsejtek vagy mikroáttétek, makroáttét nélkül
  • HR+HER2- daganatok (kivéve az ER-alacsony és/vagy PR-alacsony)
  • IV. stádiumú betegség vagy gyulladásos emlőrák a diagnóziskor
  • Műtét előtti hormonkezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Women and men with a diagnosis of stage I-III TNBC or HER2+ breast cancer at diagnosis. HER2+ is defined as an Immunohistochemistry (IHC) score of 3+ or positive FISH. TNBC is defined as ER and Progesterone Receptor (PR) IHC expression of 0 and HER2 negativity defined as either IHC expression of 0-1+ or lack of gene amplification (FISH < 2.0). Patients with ER low (1-10%) and/or PR low (1-10%) tumors are allowed
  • Any histological subtype
  • For Clinical Nodal Stage (cN) 0 at presentation: any axillary staging technique including palpation with or without imaging is allowed. Dual tracer mapping is not required for SLN surgery
  • For cN+ at presentation: Percutaneous biopsy proven confirmation is required at diagnosis. Staging techniques after NAC include: SLN surgery with dual mapping or Targeted Axillary Dissection (TAD: imaging-guided localization of sampled node in combination with SLN procedure with or without dual mapping) or Tailored Axillary Surgery (TAS: removal of the sentinel lymph nodes as well as selective removal of all palpable disease and documentation of the removal of the initially biopsy-proven and clipped lymph node metastasis by specimen radiography) or the MARI procedure (Marking Axillary Lymph Nodes with Iodine Seeds)
  • Received neoadjuvant chemotherapy
  • Residual macrometastases (metastasis greater than 2 mm in diameter) detected on SLN surgery or TAD ot TAS or MARI (on frozen section or final pathology)
  • Concomitant presence of Isolated Tumor Cells (ITCs) and micrometastases in other sentinel lymph nodes is allowed
  • Following SLN surgery/TAD/TAS/MARI patients underwent completion ALND, nodal radiation therapy (RT), both or no further axillary treatment
  • At least 1-year follow-up (had surgery at any time point until October 2024 at the latest) - Prior history of ductal carcinoma in situ (DCIS) is allowed

Ki nem vehet részt

  • Did not undergo SLN surgery/TAD/TAS/MARI (e.g., went straight to ALND)
  • Neoadjuvant endocrine therapy
  • Stage IV disease at presentation
  • Inflammatory breast cancer at presentation
  • Presence of ITCs or micrometastases alone in the sentinel nodes (or TAD nodes or MARI node or TAS nodes) without macrometastases
  • HR+HER2- tumors (except ER low and or PR-low)
  • Macrometastases detected by Oncoplastic Breast Consortium (OSNA)

Helyszínek itt: Svájc

  • Department Breast, Abdomen, Pelvis; Universitätsspital BaselBasel, SvájcContact: Walter P. Weber, Prof. Dr. med.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In this multicenter retrospective cohort study the aim is to determine the safety of omission of axillary lymph node dissection in patients with TNBC and HER2+ tumors with residual macrometastases (in the SLN/TAD/TAS or MARI node) after NAC.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Axillary lymph node dissection (ALND) cohort

    Kezelés: Data Collection from medical records of from an already existing database "ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE OF THE UNIVERSITY HOSPITAL OF BASEL" which was initiated in 2016.

  • No Axillary lymph node dissection (ALND) cohort

    Kezelés: Data Collection from medical records of from an already existing database "ONCOLOGICAL BREAST SURGERY DATABASE OF THE UNIVERSITY HOSPITAL OF BASEL" which was initiated in 2016.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 19.