Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1. fázis

A Study of LY3971297 in Participants With Heart Failure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Kobe, Kyoto, Suita-Shi és Tsuchiura-shi (Japán)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 8 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 11.
Várható befejezés
2027. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 12 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • LY3971297
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, hosszú ideje fennálló szívelégtelenségben (NYHA II-III. stádium) szenvedő felnőtteket keres, akik stabil szívelégtelenség-kezelést kapnak. Megőrzött (HFpEF) és csökkent (HFrEF) ejekciós frakciójú szívelégtelenség is szerepel.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Minden nem részt vehet. A résztvevők nem lehetnek gyermekvállalásra képesek.
A betegség stádiuma
Idült szívelégtelenség, NYHA II-III. stádium. HFpEF: LVEF >45%, NT-proBNP >300 pg/mL pitvarfibrilláció nélkül, vagy >850 pg/mL pitvarfibrillációval. HFrEF: LVEF <40%, NT-proBNP >600 pg/mL pitvarfibrilláció nélkül, vagy >900 pg/mL pitvarfibrillációval.
Korábbi kezelés
Legalább 6 hónapja irányelv szerinti szívelégtelenség-kezelés, az elmúlt 4 hétben változtatás nélkül. Legalább 4 hete stabil értágító adag.
Biomarker vagy leletérték
eGFR legalább 30; systolés vérnyomás 110 mmHg felett; testtömegindex 18,5 és 40 kg/m² között; NT-proBNP és bal pitvari térfogat a fent megadottak szerint.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szívinfarktus, szélütés vagy nagy szívműtét az elmúlt 90 napban
  • Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés 30 napon belül, vagy NYHA 4. stádium
  • 180 mmHg vagy magasabb systolés vérnyomás, tünetekkel járó alacsony vérnyomás, vagy 90/perc feletti nyugalmi szívfrekvencia
  • Súlyos szívbillentyű-betegség, szívizombetegség, vagy szívátültetésre várólistán van, illetve kamrai keringéstámogató eszköz (HFrEF)
  • Foszfodiészteráz-5-gátló vagy szolubilis guanilil-cikláz aktivátor szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 39 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Are diagnosed with chronic heart failure with New York Heart Association Class II-III (Heart Failure) HF symptomatology at screening and on guideline-directed HF therapy for at least 6 months prior to screening
  • Have not changed optimal guideline-directed HF therapy, either medication or medication dose, in the last 4 weeks prior to screening and during screening period, and do not plan to change HF therapy for the next 90 days
  • Must be on a stable dose of vasodilator therapy for at least 4 weeks prior to screening, with no dose adjustments planned during the study
  • Have an estimated glomerular filtration rate of greater than or equal to (≥) 30 milliliter per minute per 1.73 square meters (mL/Minute/1.73m²) at screening
  • Have systolic blood pressure (SBP) greater than (>) 110 millimeters of mercury (mmHg) at screening and at enrollment
  • Have a body mass index within the range of 18.5 to 40 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive)
  • Are individuals assigned male or female at birth, who are not of childbearing potential
  • Have venous access sufficient to allow blood sampling
  • Applicable to heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) participants only; Have left ventricular ejection fraction (LVEF) >45 percent (%); Left atrial volume index >34 milliliters per square meter (mL/m²) in participants in sinus rhythm, or >40 mL/m² in participants with atrial fibrillation (AF); N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) >300 picograms per milliliter (pg/mL) for participants without AF or >850 pg/mL for participants with AF; Have a documented history of signs, symptoms, or both, consistent with HFpEF
  • Applicable to heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) participants only:; Have LVEF <40% ; NT-proBNP >600 pg/mL for participants without AF or >900 pg/mL for participants with AF; Have a documented history of signs, symptoms, or both, consistent with HFrEF

Ki nem vehet részt

  • Had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary artery bypass graft surgery, revascularization or other major cardiovascular surgery, stroke, or transient ischemic attack in the last 90 days prior to screening
  • Have New York Heart Association (NYHA) Class 4, acute decompensated HF (exacerbation of HF) requiring IV diuretics, IV inotropes, or IV vasodilators, within 30 days prior to screening, and/or during screening period until randomization
  • Bioprosthetic valve replacement within 12 months prior to screening or any history of mechanical valve replacement, or planned valve replacement or repair during the study period
  • Have a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator placement within 90 days prior to screening
  • Have, within 3 years prior to screening, a history of an active or untreated malignancy or are in remission from a clinically significant malignancy (Exceptions: basal or squamous cell skin cancer)
  • For US sites: have donated blood of more than 500 mL within the previous 90 days of screening or intend to donate blood during the course of the study
  • Have not been on a stable dose of medications for at least 4 weeks prior to screening, or have planned dose adjustments during the study
  • Participants must abstain from taking new prescription or nonprescription drugs
  • Have concurrent use or intend to use phosphodiesterase 5 inhibitor or soluble guanylyl cyclase activators
  • Applicable to HFrEF participants only; Have been listed for cardiac transplantation and/or anticipated or implanted ventricular assist device; Have received cardiac resynchronization therapy for less than 6 months
  • Have known allergies to related compounds of LY3971297 or any components of the formulation, or a history of significant atopy
  • Have resting heart rate >90 beats per minute (bpm) at screening
  • Have known cardiac amyloidosis, infiltrative myocardial diseases, muscular dystrophies, cardiomyopathy with reversible causes, hypertrophic cardiomyopathy, pericardial constriction, or complex congenital heart disease
  • Have any history of moderate-to-severe stenosis of the mitral and/or aortic valve or severe mitral and/or aortic regurgitation
  • Have any history of moderate-to-severe tricuspid or pulmonic valve stenosis or severe tricuspid or pulmonic regurgitation
  • Have a history of syncope that, in the opinion of the investigator, may affect the participant's safety
  • Have any history of greater than moderate pulmonary hypertension
  • Have severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Have clinically significant or uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Have a significant history of, or presence of, hepatic disease, including any abnormal liver function tests
  • Have any history of intolerance to vasodilator medications that, in the opinion of the investigator, would put them at risk of not tolerating study drug
  • Show evidence of an acute infection with fever or infectious disease at screening
  • Hospitalization for heart failure within 30 days of screening
  • Have SBP ≥180 mmHg at screening
  • Have symptomatic hypotension
  • For Japan sites: have donated any blood within the last 4 weeks, any apheresis (blood components) within the last 2 weeks, at least 400 mL of blood within the last 16 weeks for female participants or 12 weeks for male participants, or at least 800 mL of blood for female participants or 1200 mL of blood for male participants within 12 months
  • Other sites: Participants who have recently donated blood or blood components, or who intend to donate during the course of the study
  • Have BP and/or pulse rate constituting a risk when taking the Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Are diagnosed with orthostatic hypotension

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 4 másik országban, 8 helyszínen

  • Kobe University HospitalKobe, JapánContact: Hiromasa Otake (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Kyoto University HospitalKyoto, JapánContact: Koh Ono (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • National Cerebral and Cardiovascular CenterSuita-Shi, JapánContact: Takeshi Kitai (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • National Hospital Organization Kasumigaura Medical CenterTsuchiura-shi, JapánContact: Hidekazu Maruyama (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to assess how well LY3971297 is tolerated and what side effects may occur in participants with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and participants with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF). Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body. For each participant, the study will last about 2 months and will include 1 inpatient visit lasting approximately 4 days and 5 outpatient visits.

A vizsgálat 12 csoportja

  • LY3971297 Part A Cohort 1A vizsgált kezelés

    LY3971297 administered subcutaneously (SC)

    Kezelés: LY3971297

  • Placebo Part A Cohort 1Placebo, összehasonlításként

    Placebo administered SC

    Kezelés: Placebo

  • LY3971297 Part A Cohort 2A vizsgált kezelés

    LY3971297 administered SC

    Kezelés: LY3971297

  • Placebo Part A Cohort 2Placebo, összehasonlításként

    Placebo administered SC

    Kezelés: Placebo

  • LY3971297 Part A Cohort 3A vizsgált kezelés

    LY3971297 administered SC

    Kezelés: LY3971297

  • Placebo Part A Cohort 3Placebo, összehasonlításként

    Placebo administered SC

    Kezelés: Placebo

  • LY3971297 Part A Cohort 4A vizsgált kezelés

    LY3971297 administered SC

    Kezelés: LY3971297

  • Placebo Part A Cohort 4Placebo, összehasonlításként

    Placebo administered SC

    Kezelés: Placebo

  • LY3971297 Part A Cohort 5A vizsgált kezelés

    LY3971297 administered intravenously (IV)

    Kezelés: LY3971297

  • Placebo Part A Cohort 5Placebo, összehasonlításként

    Placebo administered IV

    Kezelés: Placebo

  • LY3971297 Part BA vizsgált kezelés

    LY3971297 administered SC or IV

    Kezelés: LY3971297

  • Placebo Part BPlacebo, összehasonlításként

    Placebo administered SC or IV

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1, Single-Blinded, Single-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of a Single Dose of LY3971297 in Participants With HFpEF and Participants With HFrEF
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07547540: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.