Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

A Study on the Tolerability, Safety and Effectiveness of Asciminib in Patients With Philadelphia Chromosome-positive Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase in Germany

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Altenburg, Amberg, Aschaffenburg, Augsburg, Bad Friedrichshall, Bad Liebenwerda, Bad Saarow, Baden-Baden, Berlin, Bremerhaven, Buchholz Nordheide, Cologne, Cottbus, Deggendorf, Detmold, Donauwörth, Dorfen, Dortmund, Dresden, Düren, Erfurt, Eschweiler, Goslar, Göttingen, Halle, Hanover, Heidenheim, Herrsching am Ammersee, Hildesheim, Kassel, Kempten (Allgäu), Kiel, Landsberg am Lech, Leipzig, Leverkusen, Merseburg, Munich, Mutlangen, Naunhof, Neuss, Offenbach, Offenburg, Oldenburg, Oldenburg in Holstein, Parchim, Potsdam, Regensburg, Rotenburg (Wümme), Saalfeld, Schorndorf, Schwäbisch Hall, Schwetzingen, Soest, Solingen, Stade, Torgau, Twistringen, Ulm, Wesel, Wetzlar, Winnenden és Zittau (Németország)Mind a 62 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
380 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 17.
Várható befejezés
2030. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 3 csoport
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek Ph+ krónikus myeloid leukémiájuk (CML) van krónikus fázisban. Újonnan diagnosztizáltak, vagy egy korábbi TKI-kezelésen estek át, és az orvosuk aszciminib vagy más TKI mellett döntött.

Életkor
18 éves és idősebb (legfeljebb 100 évesig)
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Igazolt Philadelphia-kromoszóma-pozitív krónikus myeloid leukémia (CML) krónikus fázisban.
Korábbi kezelés
Vagy újonnan diagnosztizált, vagy pontosan egy korábbi TKI-kezelésen átesett beteg (ez csak az aszciminib-csoportban lehetséges). Az imatinib, dazatinib, bozutinib vagy nilotinib csoportokba csak újonnan diagnosztizált, korábban TKI-t nem kapott betegek kerülhetnek. A kezelés a belépés előtt legfeljebb 14 nappal kezdődhetett el.
Biomarker vagy leletérték
Philadelphia-kromoszóma, vagy molekuláris vizsgálattal (például RT-PCR) igazolt BCR::ABL1 fúziós gén.

A részvétel fő kizáró okai

  • Részvétel másik beavatkozásos klinikai vizsgálatban
  • Az aszciminib vagy más TKI alkalmazása az engedélyezett javallaton kívül (off-label)
  • Első- vagy másodvonalú kezelésben a-2 exon nélküli BCR::ABL1 átiratok (például e13a3, e14a3, e1a3)
  • Másodvonalú kezelésben a BCR::ABL1 T315I mutáció, vagy az aszciminib-rezisztenciát okozó mutációk, például M244V vagy F359I/V/C
  • A kérdőíveket nem tudja megbízhatóan kitölteni, vagy a hosszú távú követés nem megoldható

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Written informed consent must be obtained before participation in the study/prior to any study-related documentation
  • Adult patients (≥18 years of age) with a confirmed diagnosis of Ph+ CML-CP. The presence of the Philadelphia chromosome may alternatively be confirmed by molecular detection of a BCR::ABL1 fusion gene/transcript (e.g., by reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)), in accordance with the World Health Organization (WHO) 2022 classification
  • Patients who are either newly diagnosed or have received treatment with exactly one prior TKI. Prior TKI treatment is only permitted for patients in the Asciminib Cohort. Patients in the comparator cohorts (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) must be newly diagnosed and must not have received any prior TKI treatment
  • Patients for whom the treating physician has made a clinical decision to initiate treatment with asciminib or another TKI (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) as part of routine care. The clinical decision for treatment must have been made prior to enrollment. Treatment must not have started more than 14 days before study inclusion, and treatment may also begin after baseline assessment
  • Patients willing to participate in routine follow-up visits and complete patient-reported outcome questionnaires over the course of the study

Ki nem vehet részt

  • Patients receiving or planned to receive asciminib or other TKIs outside the approved label (off-label use), including use in unapproved dosing regimens or frequency not covered by the respective SmPC
  • The restriction to a maximum of one prior ATP-competitive TKI applies exclusively to patients treated with asciminib. Patients in the comparator cohorts (imatinib, dasatinib, bosutinib, nilotinib) must be TKI-naïve and are included at the start of their first-line TKI therapy and are not eligible if they have received any prior TKI treatment
  • Patients with contraindications to their respective chronic myeloid leukemia (CML) treatment as per the applicable Summary of Product Characteristics (SmPC) and relevant national treatment guidelines (e.g. Onkopedia CML), as well as additional disease- or treatment-related characteristics associated with distinct clinical scenarios that differ from the intended study population, including situations with specific treatment requirements or limited comparability, in which reliable interpretation of study outcomes may not be feasible, including the following asciminib specific considerations:; In first- or second-line treatment: presence of BCR::ABL1 fusion transcripts lacking exon a2 (e.g. e13a3, e14a3, e1a3); In second-line treatment:; known BCR::ABL1 mutations associated with partial or complete resistance to asciminib (e.g. M244V, F359I/V/C); presence of the BCR::ABL1 T315I mutation, regardless of eligibility for treatment according to SmPC (e.g., specific indication and dosing regimens)
  • Patients currently participating in an interventional clinical trial
  • Patients unable or unwilling to provide written informed consent
  • Patients who are unable to reliably complete patient-reported outcome questionnaires due to cognitive or language limitations relevant to the study assessments
  • Patients for whom long-term follow-up is not feasible due to expected relocation or other logistical constraints

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

  • Altenburg, ThuringiaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Amberg, BavariaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Aschaffenburg, BavariaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • AugsburgHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Bad FriedrichshallHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Bad LiebenwerdaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Bad SaarowHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Baden-Baden, Baden-WurttembergHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • BerlinHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Bremerhaven, Free Hanseatic City of BremenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Buchholz NordheideHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Cologne, North Rhine-WestphaliaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Cottbus, BrandenburgHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • DeggendorfHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • DetmoldHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Donauwörth, BavariaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • DorfenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Dortmund, North Rhine-WestphaliaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Dresden, SaxonyHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • DürenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Erfurt, ThuringiaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • EschweilerHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • GoslarHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • GöttingenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Halle, Saxony-AnhaltHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • HanoverHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Heidenheim, Baden-WurttembergHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Herrsching am Ammersee, BavariaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Hildesheim, Lower SaxonyHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • KasselHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Kempten (Allgäu), BavariaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • KielHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Landsberg am Lech, BavariaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Leipzig, SaxonyHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • LeverkusenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Merseburg, Saxony-AnhaltHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Munich, BavariaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Mutlangen, Baden-WurttembergHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • NaunhofHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • NeussHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • OffenbachHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • OffenburgHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • OldenburgHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Oldenburg in Holstein, Schleswig-HolsteinHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • ParchimHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • PotsdamHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Regensburg, BavariaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Rotenburg (Wümme), Lower SaxonyHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Saalfeld, ThuringiaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • SchorndorfHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Schwäbisch Hall, Baden-WurttembergHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Schwetzingen, Baden-WurttembergHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • SoestHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Solingen, North Rhine-WestphaliaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • StadeHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • TorgauHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Twistringen, Lower SaxonyHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • UlmHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Wesel, North Rhine-WestphaliaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • WetzlarHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Winnenden, Baden-WurttembergHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Zittau, SaxonyHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of this study is to assess the real-world effectiveness of asciminib in Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) patients who were either newly diagnosed or previously treated with one ATP-competitive tyrosine kinase inhibitor (TKI).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Asciminib Cohort

    Adult patients with Ph+ CML-CP, either newly diagnosed or previously treated with one TKI, who are treated with asciminib.

  • Imatinib Cohort

    Adult patients newly diagnosed with Ph+ CML-CP treated with imatinib who have not received any prior TKI treatment.

  • Second-generation TKI Cohort

    Adult patients newly diagnosed with Ph+ CML-CP treated with dasatinib, bosutinib, or nilotinib who have not received any prior TKI treatment.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Non-Interventional Study on the Tolerability, Safety and Effectiveness of Asciminib in Newly Diagnosed and Pre-treated Patients With Philadelphia Chromosome-positive Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase in Germany - the ASC2ADHERE Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07549516: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.