Exploratory Study Evaluating the Relevance of [68Ga]Ga-FAPI-46 for Staging and Identifying Progressing Patients With Transthyretin Cardiac Amyloidosis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Nantes University Hospital
- Hol
- Nantes Cedex 1 (Franciaország)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 40 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. szept. 9.
- Várható befejezés
- 2027. okt.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- [68Ga]Ga-FAPI-46
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 14.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél igazolt a transztiretin szívamiloidózis (ATTR-CM). A [68Ga]Ga-FAPI-46 PET-vizsgálatot teszteli a betegség stádiumának meghatározására és a romlás kimutatására.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Igazolt ATTR-CM diagnózis a 2021-es ESC szakértői konszenzus alapján
- Korábbi kezelés
- Nem vehetett részt korábban vagy jelenleg olyan vizsgálatban, amely TTR-t célzó génelhallgatásos kezelést vagy amiloidot csökkentő kezelést tesztelt ATTR-CM-ben
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi szívinfarktus vagy szívizomgyulladás
- Súlyos aortabillentyű-szűkület
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert túlérzékenység a gallium-68-ra, bármely segédanyagra vagy származékára
- Nem érti a beszélt vagy írott franciát
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Men or women ≥ 18 years
- Definite ATTR-CM diagnosis based on the 2021 ESC expert consensus
- Written and signed informed consent (obtained on the screening day at the latest and before any investigation)
- Affiliation with French social security system or beneficiary from such system
- Women must meet one of the following criteria at the time of inclusion:; present a negative pregnancy test (blood test) before the injection of [68Ga]Ga-FAPI-46 and use highly1 effective contraceptive measures for a duration of 6 months after the PET with [68Ga]Ga-FAPI-46; or be post-menopausal (aged over 50 with amenorrhea for at least 12 months after stopping all exogenous hormone treatments); or (if under 50 years of age) have been in amenorrhea for at least 12 months after stopping exogenous hormone treatments and with luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels corresponding to post-menopausal levels; or have undergone irreversible surgical sterilization by hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral salpingectomy (this operation must be documented)
- Male patients will be required to use male contraception (condoms) for a duration of 3 months after the PET
- Women partners will be required to use an acceptable2 contraceptive measure (as they will not receive the trial drug) for a duration of 3 months after the PET
- Male partners will be required to use male contraception (condoms) for a duration of 6 months after the PET
Ki nem vehet részt
- Current or prior participation in a clinical trial evaluating a TTR-targeted gene-silencing therapy (TTR= transthyretin) or an amyloid-depleting treatment for cardiac transthyretin amyloidosis (ATTR-CM)
- History of Myocardial infarction or myocarditis
- Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
- Known hypersensitivity to gallium-68, to any excipient or derivative
- Women who are pregnant or breastfeeding. A serum pregnancy test will be performed at the start of the study and within 48 hours prior to PET for all female subjects of childbearing potential
- Severe aortic stenosis
- Patient under guardianship or trusteeship
- Patient under judicial protection
- Patient unable to understand spoken or written French
Helyszínek itt: Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantes Cedex 1, FranciaországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR-CM) is an infiltrative cardiomyopathy caused by amyloid fibril deposition, leading to heart failure and arrhythmias. Despite advances in diagnosis, the disease remains commonly unrecognized and presents heterogeneously. Recent therapies targeting transthyretin stabilization and gene silencing have improved outcomes, but current staging systems based on biological and functional markers have limited ability to guide treatment.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Imaging techniques such as cardiac magnetic resonance (CMR) provide tissue characterization, but noninvasive molecular imaging of myocardial fibrotic activity remains limited. Positron emission tomography (PET) tracers targeting fibroblast activation protein (FAPI), labeled with gallium-68 (68Ga), offer a promising approach to detect and quantify fibroblast activity associated with myocardial remodeling.
This study aims to evaluate [68Ga]Ga-FAPI PET imaging for staging ATTR-CM and distinguishing patients with disease progression under therapy. The investigators hypothesize that [68Ga]Ga-FAPI uptake reflects fibrotic activity correlating with disease severity and progression. If validated, [68Ga]Ga-FAPI PET could serve as a novel biomarker for improved staging and personalized strategies in ATTR-CM.
A vizsgálat csoportja
- [68Ga]Ga-FAPI-46 PETEgyéb csoport
\[68Ga\]Ga-FAPI-46 PET acquisition at approximatively 40 min after the injection over 20-45 minutes. The PET imaging will be associated with either MRI (magnetic resonance imaging) or CT (computed tomography) at the investigator's discretion.
Kezelés: [68Ga]Ga-FAPI-46
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 14.