Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Sivelestat Sodium as an Adjunct to Endovascular Thrombectomy for Acute Anterior Circulation Large-Vessel Occlusion

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xuanwu Hospital, Beijing
Hol
Beijing és Weifang (Kína)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
868 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 22.
Várható befejezés
2029. máj. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sivelestat sodium
  • Placebo
  • Endovascular Thrombectomy
A regiszteradat frissítve
2026. június 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18-80 év közötti felnőtteket keres, akiknek az agy elülső részének egy nagy ere elzáródott (akut stroke), és a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül thrombectomián esnek át.

Életkor
18-80 év
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Akut stroke az agy elülső részének egy nagy érelzáródása miatt, képalkotó vizsgálattal igazolva. A tünetek kezdetétől a thrombectomiáig legfeljebb 24 óra telt el. Felvételkor az NIHSS pontszám legalább 6. Az ASPECTS legalább 3.
Korábbi kezelés
Mechanikus thrombectomián kell átesnie. A stroke előtt az mRS pontszám legfeljebb 1.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az agy elülső és hátsó részének egyszerre történő érelzáródása, vagy az elülső rész mindkét oldali érelzáródása
  • Agyvérzés vagy agydaganat (kivéve a kis meningeoma)
  • Súlyos veseelégtelenség vagy dialízis
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergia a sivelestat sodiumra vagy annak segédanyagaira

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 32 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 1.Symptoms and signs consistent with focal ischemia in the anterior circulation
  • 2.Large vessel occlusion of the anterior circulation (internal carotid artery, M1/M2 segment of the middle cerebral artery) confirmed by CTA/MRA/DSA
  • 3.Undergoing mechanical thrombectomy
  • 4.Age between 18-80 years, both male and female
  • 5.Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≤1
  • 6.Time from symptom onset to thrombectomy ≤24 hours, including wake-up stroke or unwitnessed stroke; symptom onset is defined as the "last known well" (LKW)
  • 7.National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6 at admission
  • 8.ASPECTS ≥3 for anterior circulation occlusion
  • 9.Written informed consent provided by the patient or their legal representative

Ki nem vehet részt

  • 7．Systolic blood pressure >185 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg that cannot be controlled with antihypertensive therapy
  • 21．Current treatment with chemotherapy or other immunomodulatory agents (e.g., recombinant human granulocyte colony-stimulating factor, Xuebijing, or ulinastatin)
  • 2．Failure to obtain a baseline NIHSS score before sedation or intubation by a neurologist or emergency physician
  • 3．Seizure at stroke onset that precludes assessment of the baseline NIHSS score
  • 6．Severe allergy or absolute contraindication to iodinated contrast agents
  • 15．Evidence of intracranial tumor (except small meningioma), acute intracranial hemorrhage, tumor, or arteriovenous malformation
  • 18．Neurological disease or psychiatric disorder that may interfere with evaluation of the patient's condition
  • 20．Confirmed rheumatic or autoimmune disease with long-term use of immunosuppressants or corticosteroids
  • 23．Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for participation or may pose a significant risk to the patient
  • 5．Known allergy to sivelestat sodium or any of its excipients
  • 8．Blood glucose <50 mg/dL (2.8 mmol/L) or >400 mg/dL (22.2 mmol/L)
  • 9．Platelet count <50 * 10⁹/L
  • 10．Hereditary or acquired bleeding tendency, coagulation factor deficiency, current oral anticoagulant use with INR >1.7, or oral anticoagulant treatment within the previous 48 hours
  • 11．Severe renal failure, defined as serum creatinine >3.0 mg/dL (265.2 μmol/L), glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min, or requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis
  • 1．Simultaneous acute occlusion of both the anterior and posterior circulation, or bilateral acute large-vessel occlusion in the anterior circulation
  • 4．Bilateral dilated pupils
  • 12．Inability to complete the 90-day follow-up (e.g., no fixed residence or overseas patients)
  • 13．Suspected vasculitis or septic embolism
  • 14．Suspected aortic dissection
  • 16．Significant mass effect with midline shift
  • 17．Evidence of internal carotid artery dissection causing flow limitation
  • 19．Pregnant or breastfeeding women
  • 22．Participation in another clinical trial that may interfere with the results of this study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Xuanwu Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Liqun Jiao, Dr.Résztvevőt keres
  • Gaomi People's HospitalWeifang, KínaContact: Shaoguang Wu, MD.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Stroke remains a major global health burden, with acute ischemic stroke (AIS) accounting for more than 65% of all cases. Endovascular thrombectomy (EVT) has been established as a standard treatment for large vessel occlusion (LVO) stroke; however, "futile recanalization" remains common, with many patients failing to achieve favorable functional outcomes despite successful vessel reperfusion. Increasing evidence indicates that neutrophils and neutrophil extracellular traps (NETs) play important roles in post-reperfusion inflammation, thrombosis, and microcirculatory dysfunction, which may contribute to thrombolysis resistance and poor prognosis. Neutrophil elastase (NE), a key component associated with NETs, may further aggravate vascular injury and thrombus formation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Sivelestat Sodium is a selective NE inhibitor that has demonstrated anti-inflammatory and organ-protective effects in patients with acute respiratory distress syndrome and in experimental models of cerebral ischemia. It may help preserve blood-brain barrier integrity, reduce brain edema, and improve neurological outcomes. Based on these findings, this study is designed as a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of sivelestat sodium as an adjunct to EVT in patients with acute anterior circulation large-vessel occlusive stroke within 24 hours of onset. The results of this study are expected to provide further clinical evidence for anti-inflammatory adjunctive treatment strategies aimed at reducing futile recanalization and improving functional outcomes in AIS.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Sivelestat Sodium + Endovascular ThrombectomyA vizsgált kezelés

    Participants randomized to the experimental arm will receive sivelestat sodium injection in addition to standard endovascular thrombectomy (EVT). Sivelestat sodium will be initiated within 2 hours after randomization and administered once daily until Day 7 after randomization or hospital discharge, whichever occurs first. The daily dose is 4.8 mg/kg, given by continuous infusion using a microinfusion pump or by intravenous drip. EVT will be performed according to standard clinical practice using NMPA-approved thrombectomy devices.

    Kezelés: Sivelestat sodium és Endovascular Thrombectomy

  • Placebo + Endovascular ThrombectomyPlacebo, összehasonlításként

    Participants randomized to the control arm will receive placebo in addition to standard EVT. The placebo does not contain sivelestat sodium and will be administered in the same manner as the investigational product, beginning within 2 hours after randomization and continuing once daily until Day 7 after randomization or hospital discharge, whichever occurs first. The placebo is matched to sivelestat sodium in appearance, packaging, labeling, and method of administration to maintain blinding. EVT will be performed according to standard clinical practice.

    Kezelés: Placebo és Endovascular Thrombectomy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of Sivelestat Sodium as an Adjunct to Endovascular Thrombectomy in Acute Anterior Circulation Large-Vessel Occlusion: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07552610: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. június 25.